식품의약품안전처는 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회’를 24일 한국제약바이오협회 대강당(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
※국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : ‘90년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만 가입되어 있음 |
이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 선출(‘18.6월) 등 ’18년 ICH 총회(6월) 관련 주요 성과와 하반기 총회(11월)에서 논의되는 사항을 업계에 공유하기 위해 마련했다.
아울러, 현재 ICH가 회원국의 의견을 수렴하고 있는 ‘소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험’ 등 3종 가이드라인(안) 상세 정보를 안내하는 등 ICH 가이드라인 개발에 대한 최신 국제동향도 설명한다.
*(S11)소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험, (M9) 생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준, (Q12) 의약품전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항 |
식약처는 "앞으로도 최신 해외 규제 동향, 국내 제약업계 의견 청취 등 업계와 소통할 수 있는 정기적인 설명회를 개최할 예정"이라며 "ICH 가이드라인에 우리나라 의견이 최대한 반영될 수 있도록 제약업계의 적극적인 참여를 당부한다"고 밝혔다.