레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제(안과용제) 허가사항 '용법 용량' 항목에서 '이 약을 1회 1적'은 '이 약을 1회 1 방울 씩'으로 수정하고, '사용 전 균일한 백색의 불투명한 유탁액'의 내용은 '사용 전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액'으로 변경된다.
레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제 허가사항 '일반적 주의' 항목에 "점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다"는 내용이 신설됐으며, '저장상의 주의사항' 항목의 경우 "사용기간이 지난 약은 버린다"는 신설된 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 최근 의약품 중 '사이클로스포린 단일제(안과용제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일 조정을 예고했다. 사이클로스포린 단일제 (안과용제) 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회를 6일까지 실시한다고 밝혔다.
사이클로스포린 단일제(안과용제) 통일조정 대상 품목<下 파일 참조>은 한국엘러간 '레스타시스점안액0.05%', 휴온스 '클레이셔점안액', 한미약품 '아이포린점안액0.05%', 대화제약 '레타스점안액0.05%', JW중외신약 '레스트린점안액0.05%', 동성제약 '스포린에스점안액0.05%', 대웅제약 자회사 대웅바이오 '베아포린점안액0.05%' 등이 해당된다.
본지가 식약처 '레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제(안과용제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법 용량 항목에서 '이 약을 1회 1적'은 '이 약을 1회 1 방울 씩'으로 수정하고, '사용전 균일한 백색의 불투명한 유탁액'의 내용은 '사용전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액'으로 변경된 것으로 나타났다.
레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제 허가사항 '일반적 주의' 항목에 "점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다"는 내용이 신설됐으며, '저장상의 주의사항' 항목의 경우 "사용기간이 지난 약은 버린다"는 신설된 것으로 나타났다.
식약처 변경대비표에 따르면, 레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제 '용법 용량' 항목에서 '이 약을 1회 1적'은 '이 약을 1회 1 방울 씩'으로 수정하고, '사용전 균일한 백색의 불투명한 유탁액'의 내용은 '사용전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액'으로 변경됐다.
레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제 허가사항 '적용상의 주의사항' 항목에서 "제품의 개봉 후 즉시 사용하며 투여 후 남은 액과 용기는 버린다"는 내용은 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다"는 내용으로 변경됐다.
허가사항 '일반적 주의' 항목에 "점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다"는 내용이 신설됐다.
레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 단일제 허가사항 '저장상의 주의사항' 항목의 경우 "사용기간이 지난 약은 버린다"는 신설됐다.