종근당 '종근당토파시티닙정'의 경우, 종근당 '종근당토파시티닙정'과 한국화이자제약 '젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험 생동 등 생동 임상시험이 승인됐다.
한국엘러간 '렐라모렐린펜주', 동화약품 '자보란테정', 안국약품 'SDR18-P3' 등 각각 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.
본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황을 확인한 결과, ▲종근당 '종근당토파시티닙정' 생동, ▲한국엘러간 '렐라모렐린펜주' 3상, ▲동화약품 '자보란테정' 3상, ▲안국약품 'SDR18-P3' 3상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.
종근당 '종근당토파시티닙정'의 경우, 종근당 '종근당토파시티닙정'과 한국화이자제약 '젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기 교차시험 생동 등 생동 임상시험이 승인됐다.
한국엘러간 '렐라모렐린펜주'의 경우, 당뇨병성 위마비 환자에서 렐라모렐린의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 52 주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제 3 상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.
동화약품 '자보란테정'의 경우, PSI/PORT Class I, II, III 지역사회획득성 폐렴 환자의 치료에 대해 목시플록사신과 비교한 자보플록사신 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 비열등성 검정 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다. 실시기관은 강북삼성병원, 서울특별시 보라매병원, 고려대학교 의과대학부속 안산병원, 한림대 강동성심병원 등이 해당된다.
안국약품 'SDR18-P3'의 경우, 피부 질환에 수반된 소양증 환자를 대상으로 SDR18_P3 투여군과 Bepotastine salicylate 투여군간 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조군, 평행설계, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.