독일 담스타트 머크(Merck KGaA)가 지난 23일부터 25일까지 싱가포르에서 열리는 2018 유럽종양학회 아시아 회의(ESMO Asia 2018, European Society for Medical Oncology Asia 2018 Congress)에서 재발성 및 전이성 두경부 편평세포암(이하 두경부암) 중국인 환자의 1차 치료로 세툭시맙(얼비툭스)과 백금기반 화학치료 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상인 CHANGE II의 긍정적인 연구 데이터를 발표했다.,
| CHANGE II 연구는 무작위 다기관 공개형 3상 임상으로, 재발성 및 전이성 두경부암 중국 환자 243명을 대상으로 백금기반 화학치료 단독요법(cisplatin+ 5-FU) 대비 세툭시맙(얼비툭스)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 효능과 안전성을 비교 평가했다. |
임상 결과, 세툭시맙(얼비툭스) 병용요법 치료군은 화학치료 단독요법군 대비 무진행생존기간(PFS, 중간 값 5.5 vs 4.2개월; [HR]=0.57; 95% 신뢰구간[CI] 0.40-0.80), 전체 생존율(OS, 중간 값 10.2 vs 8.4개월; HR=0.71; 95% CI, :0.50-0.99) 및 전체 반응율(ORR, 50% vs 27%)이 모두 개선되면서 1차 치료제로서의 임상적 유효성을 확인했다. 또한, 새로 보고되거나 예상하지 못한 안전성 문제는 확인되지 않았다.
중국 퉁지대학교 상하이이스트 병원의 예궈 교수는 “CHANGE II 임상은 세툭시맙(얼비툭스)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법이 화학요법과 비교해 중국 환자들에게 임상적 유효성을 전달한다는 것을 보여주었다”고 했다.
이어 “이번 임상 결과를 통해 중국 내 재발성 및 전이성 두경부암 환자들의 1차 치료 옵션이 확대돼, 여전히 충족되지 못한 치료 니즈를 가진 두경부암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있기를 희망한다”고 했다.
CHANGE II 임상은 세툭시맙(얼비툭스)의 치료제는 글로벌 가이드라인과 일관된 3상 임상 데이터 및 리얼월드 데이터를 통해 이미 여러 국가에서 재발성 및 전이성 두경부암 환자의 1차 표준요법으로 자리잡은 세툭시맙(얼비툭스)과 백금기반 화학치료 병용요법인 EXTREME 요법의 의의를 명확하게 보여주고 있다.