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휴미라, '중증 화농성 한선염 환자 36주 이상 지속 치료 가능하게 보험 급여 확대'…PIONEER 제3상 오픈라벨 연장 연구 결과, 휴미라 1주 간격 지속 사용할 경우, '중증 화농성 한선염 장기간 조절 가능' 입증휴미라, '중증 화농성 한선염 환자 36주 이상 지속 치료 가능 급여 확대'

한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 보건복지부의 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 대한 휴미라 치료 시 24주 간격 평가에서 평가결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 치료를 지속할 수 있도록 보험급여가 확대됐다고 밝혔다. TNF-α 단일클론 항체인 휴미라는 화농성 한선염 치료제로 국내에서 허가된 최초이자 유일한 생물학적 제제이다.

기존 휴미라 보험 급여 기준은 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 항생제로 3개월 이상 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III ) 환자에게 최대 36주까지만 보험급여가 적용됐었다.

이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합(total abscess and inflammatory- nodule count)이 50% 이상 감소한 경우, 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면, 지속적인 투여에 대해 보험급여가 인정된다.

피부과 의사들이 '애크니 인버사(acne inversa: 화농성 한선염의 다른 이름)' 라고 부르기도 하는 화농성 한선염은 고통스러운 만성 염증성 피부 질환이다. 화농성 한선염은 전 세계 성인 인구의 1~4% 가 앓고 있는 것으로 추정되지만, 국가별로 유병률이 다양하다.

주로 겨드랑이와 서혜부, 둔부 및 유방 아래의 피부에 통증이 심한 재발성 농양과 결절이 나타나는 것이 특징이다. 화농성 한선염은 환자의 일상생활과 업무 능력, 신체 활동, 정서 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있다.

화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 절개배농, 병변내주사요법, 병변이 있는 피부를 절제하는 수술 및 염증을 줄이고 이차적인 세균 감염을 치료하는 항생제가 있다.

또한, 화농성 한선염은 계속 질환이 진행하는 경과를 보이는 경우가 많으므로, 조기에 진단하고 관리하는 것이 중요하다. 그러나, 경증의 초기 증상은 다른 염증성 질환과 구별이 어려워, 화농성 한선염 환자 대부분이 진단과 치료를 받기까지 오랜 시간이 걸린다.

수술의 경우, 두 곳 이상 부위에 수술을 한 환자는 단일 부위 수술 환자에 비해 재발율이 더 높았으며, 젊은 환자의 경우 수술 후 재발율이 더 유의하게 높았다. 따라서, 화농성 한선염 환자는 적극적인 진단과 장기적인 치료 전략 확립 및 악화요인이 되는 생활습관 관리를 위해 피부과 전문의의 진료를 받아야 한다.

분당차병원 피부과 이희정 교수는 “화농성 한선염은 이 질환으로 최종 진단되기까지 오랜 시간이 걸리고, 진단이 된 후에도 제한된 치료 옵션으로 환자의 신체적, 정서적 건강 등 삶 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미치는 난치성 질환”이라고 말했다.

이어 “임상연구 결과를 바탕으로, 화농성 한선염에 대해 36 주 이상 휴미라 지속 치료가 가능해져 반복되는 염증성 결절, 통증 등의 화농성 한선염 증상을 크게 감소시키면서 질환을 지속적으로 관리해 나갈 수 있게 됐다”고 했다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “화농성 한선염의 지속적 치료를 위한 이번 휴미라 보험급여 확대를 통해 질환으로 고통 받는 환자들의 건강 개선에 상당한 도움이 될 것으로 기대한다” 며 “애브비는 미충족 수요가 있는 질환 치료를 통해 환자의 삶에 큰 변화를 가져오기 위해 지속적으로 노력해 나갈 것”이라고 말했다.

휴미라 펜형 시린지형.

이번 보험급여 개정은 PIONEER 제3상 오픈 라벨 확장 연구를 근거로 이루어졌다.

Pioneer 연구 결과 휴미라 를1주 간격으로 지속 치료 시, 중등도에서 중증의 화농성 환자의 질환이 장기간 조절됐는데, 치료 168주차에 치료를 받은 환자 52.3%에서 치료효과가 유지됐다. 이 연구에서 새로운 안전성 관련 문제는 보고되지 않았다.

휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적 으로 90개국 이상에서 15개 적응증과 국내 15개 적응증에 허가되어 전세계 100만명 이상의 환자를 치료하는데 사용되어 왔다. 휴미라는 국내 한국애브비와 한국에자이에서 공동 판매하고 있다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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