한국다케다제약의 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '알룬브릭'(브리가티닙)이 최근 식품의약품안전처로부터 허가된 것으로 나타났다.
한국다케다제약 '알룬브릭정90밀리그램(브리가티닙)', '알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙)' 등의 경우, 지난 11월 30일 허가사항 '효능 효과' 항목에 "이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료. 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다"는 내용이 반영됐다.
JW중외제약 '올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램'의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에 "암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압"으로 반영됐다.
안국약품 '헤파로드정'(테노포비르디소프록실)의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에 HIV-1 감염, 만성 B형 간염 등이 반영된 것으로 나타났다.
메디트리트저널이 최근 1개월간 '식품의약품안전처 허가 현황'<下 표 참조>을 확인한 결과, JW중외제약 '올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램', 안국약품 '헤파로드정', 한국다케다제약 '알룬브릭정90밀리그램(브리가티닙)', '알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙)' 등 품목들이 허가된 것으로 나타났다.
JW중외제약 '올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램'의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에 "암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압"으로 반영됐다.
안국약품 '헤파로드정'(테노포비르디소프록실)의 경우, 허가사항 '효능 효과' 항목에 HIV-1 감염, 만성 B형 간염 등이 반영된 것으로 나타났다.
안국약품 '헤파로드정'은 허가사항 'HIV-1 감염(효능 효과)' 항목의 경우, 허가사항에 "HIV-1 감염성인 및 12세 이상의 소아에서 HIV-1감염의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제제와 병용 투여한다. 이 약은 테노포비르 함유 복합제제와 함께 복용하지 않는다"는 내용이 반영됐다.
안국약품 '헤파로드정'의 허가사항 '만성 B형 간염(효능 효과)' 항목의 경우, "성인 및 12세 이상 소아의 만성 B형 간염을 치료한다(만성B형간염 치료를 위해 이 약으로 치료를 시작하는 경우, 사용상의 주의사항 중 일반적 주의를 고려할 것)"는 내용이 허가사항에 반영됐다.
한국다케다제약 '알룬브릭정90밀리그램(브리가티닙)', 알룬브릭정30밀리그램(브리가티닙)' 등의 경우, 지난 11월 30일 허가사항 '효능 효과' 항목에 "이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성 폐암 환자의 치료. 이 약의 유효성은 반응률 및 반응기간에 근거했으며, 생존기간의 개선을 입증한 자료는 없다"는 내용이 반영됐다.
한국다케다제약에 따르면, 알룬브릭은 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 2017년 4월 미국식품의약국(FDA)의 신속 심사를 통해 허가를 받았고 , 2018년 11월 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았다.
한국다케다제약 스페셜티케어 사업부 이지형 전무는 "알룬브릭은 크리조티닙 치료 실패 후 치료할 수 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로서 무진행 생존기간 중앙값이 16.7 개월로 확인됐다"며 "이번 허가로 재발 또는 전이로 힘들어 하는 국내 ALK 양성 비소세포폐암 환자에게 효과적인 치료 옵션을 전달할 수 있게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.
이번 시판 허가는 크리조티닙으로 치료한 후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 성인 환자 222명을 대상으로 진행된 알룬브릭의 공개형, 다기관 2상 연구인 ALTA 연구 결과에 의거해 이뤄졌다.
주요 유효성 결과 평가 척도는 독립심사위원회(IRC)가 평가한 객관적 반응률이었다. 임상 결과 권장 용량으로 치료 받은 환자들의 객관적 반응률(ORR)이 53%, 반응 지속기간(DOR)은 15.7개월로 나타났다.(95% CI) 안전성 프로파일은 전반적으로 양호한 것으로 나타났다.
크리조티닙 치료 실패 후 알룬브릭으로 치료받은 환자군의 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 16.7개월이다.