식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대해 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation)을 획득해 국제적으로 신인도를 높이게 됐다고 밝혔다.
| ※국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025 : ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가해 시험 항목별로 인정 |
식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진해 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았으며, 2018년에 11개를 추가해 현재 총 24개 시험 항목을 보유하고 있다.
특히, 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 예정이다.
| ※ 품질인증(PQ, Pre-qualification) : WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도 |
제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하게 되어, 의약품 조달시장에서 이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상된다.
식약처는 "앞으로도 시험·검사 역량을 강화하고 국제수준의 시험·검사를 수행해 국민들이 안심하고 의약품을 사용하고, 국제적으로도 시험결과에 대한 우리나라의 신인도를 높여나가겠다"고 밝혔다.