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한국릴리 사이람자, '대장암·비소세포폐암 2개 적응증' 확대…전이성 대장암 2차 치료에 '폴피리 병용요법' 및 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 '도세탁셀과 병용요법 적응증' 추가 획득한국릴리 사이람자, '대장암·비소세포폐암 2개 적응증' 확대

한국릴리는 표적치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 12월 28일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 갖게 됐다.

식약처 허가사항에 따르면, 사이람자는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며, △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인 됐다.

단, 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다.

전이성 대장암, 사이람자·폴피리 병용요법 시 폴피리 단독요법 대비 생존기간 15% 개선

대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 RAISE 연구 결과를 근거로 한다. 1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(n=1,072)에 대한 RAISE 연구 결과, 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다(13.3개월 vs 11.7개월, HR 0.85; 95% CI: 0.73-0.98; p=0.023).

이어 무진행 생존기간 지표에서는 21%(10.4개월 vs 8.0개월, HR 0.79; 95% CI: 0.70-0.90; p<0.001)의 유의미한 연장 효과를 나타냈다.

전이성 비소세포폐암, 사이람자·도세탁셀 병용요법시 도세탁셀 단독 요법 대비 사망위험 14% 감소

비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REVEL 연구결과에 기반하고 있다. 백금 계열의 항암화학요법 치료 이후에도 질환이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자(n=1,253)를 대상으로 한 REVEL 연구에서 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 전체 생존기간 지표의 사망위험에서 14%의 감소 효과를 보였다(10.5개월 vs 9.1개월, HR 0.86, 95% CI: 0.75-0.98; P=0.024).

또한, 무진행 생존기간 지표에서는 질환의 진행 및 사망위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다(4.5개월 vs 3.0개월, HR 0.76, 95% CI: 0.68-0.86; P<0.001).

서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 “대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로, 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험한다"며 “전체 생존기간의 15% 개선효과 및 무진행 생존기간을 21% 향상시킨 라무시루맙 임상 결과를 바탕으로, 베바시주맙에 기반한 1차 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단된다"며 “진행성 비소세포폐암은 환자 개별의 질병 진행 정도와 상태를 고려한 종합적인 치료 접근이 요구되는 가운데, 라무시루맙이 1차 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 하나의 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “전이성 비소세포폐암과 전이성 대장암 적응증 확대는 사회적 및 의학적 미충족 요구가 높은 항암 치료 분야에 있어 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “한국릴리는 비소세포폐암과 대장암으로 고통받는 환자들에게 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편, 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2(VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다. 지난 2015년 4월, 진행성 위암 치료에 대해 식약처 시판허가를 받은 후 2018년 5월부터 보험급여가 적용됐다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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