대웅제약 '라미아트정25밀리그램', GSK '라믹탈정25밀리그램' 등 '라모트리진 단일제(정제)'의 '효능 효과' 및 '용법 용량' 항목의 경우 '간질'은 '간질(뇌전증)'으로 허가 반영된다.
라모트리진 단일제(정제)' 일반적 주의사항 '다른 항전간제와 관련된 상호작용' 항목의 경우, '간약물대사효소' 용어는 'CYP450 효소'로 변경된다.
식품의약품안전처는 '라모트리진 단일제(정제)'에 대해 오는 23일 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이며, 허가변경 내용을 사전 예고하다고 지난 10일 밝혔다.
식약처는 라모트리진 단일제(정제)에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 효능효과, 용법 용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정하는 의견조회를 실시한 바 있다.
라모트리진 단일제(정제) 통일조정 대상품목<下 파일 참조>은 GSK(글락소 스미스 클라인) '라믹탈정25밀리그램·50밀리그램·100밀리그램', 대웅제약 '라미아트정25밀리그램', 부광약품 '라모티진정25밀리그램', 한독테바 '테바라모트리진츄어블정25밀리그램' 등이 해당된다.
본지가 식약처 '라모트리진 단일제(정제) 허가사항 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 효능 효과 및 용법용량 항목의 경우, '간질'에서 '간질(뇌전증)'으로 변경된 것으로 나타났다.
식약처는 '라모트리진 단일제(정제)' 허가사항 '효능 효과' 및 '용법 용량' 항목에서 '간질'은 '간질(뇌전증)'으로 변경했다.
'라모트리진 단일제(정제)' 일반적 주의사항 '다른 항전간제와 관련된 상호작용' 항목의 경우, '간약물대사효소' 용어는 'CYP450 효소'로 변경된다.