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SGLT-2 저해제 허가사항 '일반적 주의사항' 항목에 '회음부 괴저' 신설…'SGLT2 저해제에 대한 국외 안전성 정보' 당뇨병 치료제 'SGLT2 저해제 허가사항 변경 지시' 예고SGLT-2 저해제 허가사항 '일반적 주의사항' 항목에 '회음부 괴저' 신설

당뇨병 치료제 'SGLT-2 저해제' 허가사항 '일반적 주의사항' 항목에 '회음부 괴저'(푸르니에 괴저)가 신설된다.

식품의약품안전처는 SGLT2 저해제에 대해 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경 지시예정이라고 지난 15일 밝혔다. 허가사항 변경 지시 예정일은 오는 3월 6일이다.

식약처는 SGLT2 저해제에 대한 국외 안전성 정보와 관련, 허가사항 변경(안)을 마련 후 의견조회를 실시한 바 있다.

식약처 안전성 서한(자료 식약처).

식약처는 지난해 8월 SGLT2 저해제 국외 안전성 정보에 따라 안전성 서한<사진 참조>을 배포했다.

미국 FDA는 당뇨병 치료제인 SGLT2 저해제 사용 시 회음부괴저라는 중증 감염의 위험을 알리는 서한 배포에 따른 후속 조치이다.

식약처 '안전성 서한'을 보면, 미국에서 SGLT2 저해제 사용으로 드물게 회음부 괴저라는 중증의 생식기 감염증 사례가 보고됐다.

미국 FDA는 모든 SGLT2 저해제의 처방 정보에 이러한 위험에 대한 정보를 추가할 것을 요청했다.

식약처 변경지시안<下 표 참조>에 따르면, 일반적 주의사항 항목에 "SGLT2 저해제를 복용한 당뇨병 환자의 시판 후 조사에서 드물기는 하나 신속한 수술적 중재를 필요로 하고, 생명을 위협하는 심각한 회음부 괴저가 보고됐다. 회음부 괴저는 남성과 여성 모두에서 보고됐으며, 이로 인한 입원, 여러 차례의 수술 및 사망이 보고됐다"는 내용이 신설됐다.

식약처 SGLT2 저해제 변경대피표(자료 식약처).

또한, 허가사항 '일반적 주의사항'에 "이 약을 투여 받는 환자에서 발열 및 불편함과 함께 생식기 또는 회음부 주변의 통증, 짓무름, 홍반 또는 부종이 나타나는 경우 회음부 괴저 여부를 확인해야 한다"는 내용이 추가됐다.

이와 함께, "회음부 괴저가 의심되는 경우, 즉시 광범위 항생제 치료를 시작하고 필요한 경우 외과적 절제술을 시행해야한다. 이 약의 투여를 중단하고 혈당 수치를 면밀히 모니터링하면서 혈당조절을 위한 적절한 대체 치료를 시행해야 한다"는 내용이 허가사항(일반적 주의)에 반영됐다.

SGLT-2 저해제 허가 변경 대상 품목<下 파일 참조>은 한국얀센 '인보카나정300밀리그램'(카나글리플로진반수화물), 한국아스트라제네카 '포시가정5밀리그램'(다파글리플로진프로판디올수화물), 한국베링거인겔하임 '자디앙정25밀리그램'(엠파글리플로진), 한국MSD '스테글라트로정5밀리그램'(에르투글리플로진L-피로글루탐산) 등이 해당된다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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