이소트레티노인 제제, 아시트레틴 제제 등 품목 허가사항 '일반적 주의' 항목에 주의사항이 신설된다.
유럽 집행위원회(EC)의 '레티노이드' 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 후속 조치이다.
'이소트레티노인 제제(경구제)' 허가사항 '일반적 주의' 항목에 "전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상 및 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고됐다"는 내용이 신설됐다.
'아시트레틴 제제(경구제)' 허가사항 '일반적 주의' 항목에 "우울증, 악화된 우울증, 불안과 기분 변화가 이 약을 치료받은 환자들에게서 보고됐으므로, 우울증의 병력이 있는 환자는 특별한 주의가 필요하다"는 내용이 신설됐다.
식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 '레티노이드' 제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 품목 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 19일 밝혔다.
식약처 '이소트레티노인 제제(경구제)' 허가사항 변경 대비표<표 참조>에 따르면, '일반적 주의' 항목에 "전신 레티노이드 치료를 받은 정신 질환을 경험한 환자에서 우울증, 우울증의 악화, 불안, 분노, 감정의 불안정, 정신과적 증상 및 드물게는 자살관념, 자살시도 및 자살이 보고됐다"는 내용이 신설됐다.
식약처 '아시트레틴 제제(경구제)' 허가사항 변경 대비표<下 표 참조>에 따르면, '일반적 주의' 항목에 "우울증, 악화된 우울증, 불안과 기분 변화가 이 약을 치료받은 환자들에게서 보고됐으므로, 우울증의 병력이 있는 환자는 특별한 주의가 필요하다"는 내용이 신설됐다.
또한, 식약처는 '일반적 주의" 항목에 "우울증의 징후는 모니터링 돼야하며, 필요시 적절한 치료를 해야 한다. 이 약의 투여로 인해 우울증이 발생할 수 있음을 보호자(가족, 친구)에게 알려 주의 깊게 관찰할 수 있도록 해야 한다"는 내용이 신설했다.
허가변경 대상 품목<下 파일 참조>은 ▲이소트레티노인 제제의 경우, 한국로슈 '로아큐탄캡슐10밀리그람', 한미약품 '이소티논연질캡슐', 대웅제약 '아큐네탄연질캡슐10밀리그램', JW중외신약 '제로큐탄연질캡슐', ▲아시트레틴 제제의 경우, 종근당 '네오티가손캡슐10밀리그램' 등이 해당된다.