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대화제약 '하루탐스구강붕해정' 생동 임상·종근당 'CKD-375' 1상 임상 승인…사노피 'SAR231893' 3상·한국MSD 'Lenvatinib' 3상·대웅제약 '안플원서방정300밀리그램' 생동 임상·녹십자 'GC3107' 3상 임상 승인대화제약 '하루탐스구강붕해정' 생동 임상·종근당 'CKD-375' 1상 임상 승인

종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2기, 2군, 교차 임상시험 등 '1상' 임상시험이 승인됐다.

대화제약의'하루탐스구강붕해정(탐스로신염산염)'의 경우, '하루탐스구강붕해정(탐스로신염산염)'과 한국아스텔라스제약의 '하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 '생동 임상시험'이 승인됐다.

사노피 아벤티스코리아 'SAR231893'의 경우, 제2형 면역반응을 보이는 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자(COPD)에서 두필루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 52주 임상시험 등 '3상' 임상이 승인된 것으로 나타났다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-375' 임상 1상, ▲대웅제약 '안플원서방정300밀리그램' 생동 임상, ▲대화제약'하루탐스구강붕해정' 생동 임상, ▲휴온스 'HU00701/HU007' 3상 임상, ▲사노피 아벤티스코리아 'SAR231893' 3상 임상, ▲녹십자 'GC3107' 3상 임상, ▲한국MSD 'Lenvatinib' 3상 임상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 2기, 2군, 교차 임상시험 등 '1상'이 임상 승인됐다.

종근당 'CKD-375' 등 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

사노피 아벤티스코리아 'SAR231893'의 경우, 제2형 면역반응을 보이는 중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자(COPD)에서 두필루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 52주 임상시험 등 '3상' 임상이 승인됐다.

대화제약의 '하루탐스구강붕해정(탐스로신염산염)'의 경우, '하루탐스구강붕해정(탐스로신염산염)'과 한국아스텔라스제약의 '하루날디정0.2밀리그람(탐스로신염산염)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 생동 임상시험이 승인됐다.

휴온스 'HU00701/HU007'의 경우, 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스 점안액 대조 비열등성 제3상 임상시험 등 '3상' 임상시험이 승인됐다.

대웅제약의 '안플원서방정300밀리그램'의 경우, '안플원서방정 300 밀리그램(사포그릴레이트염산염)'과 알보젠코리아의 '사포디필 SR 정 300 밀리그램(사포그릴레이트염 산염)'의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 4 기, 교차 시험 등 '생동 임상시험'이 승인됐다.

녹십자 'GC3107'의 경우, 건강한 영아를 대상으로 ‘GC3107(비씨지백신)’을 피내주사해 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 임상시험 등 '3상' 임상이 승인됐다.

한국MSD의 'Lenvatinib'의 경우, 치료 경험이 없으며 종양에서 종양 비율 점수(tumor proportion score, TPS)가 1% 이상인 전이성 비소세포 폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 환자를 대상으로 lenvatinib(E7080/MK-7902)과 병용하거나 병용하지 않은 pembrolizumab(MK-3475)을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(LEAP-007) 등 '3상' 임상이 승인됐다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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