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'의학적 근거 불충분·제출 자료 의학적 근거 불충분' 등 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 사례…'페마라정' 안전성·유효성 입증 대체의약품 존재 사유로 불승인'의학적 근거 불충분' 등 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 사례 제시

'악템라주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다른 면역 억제제 사용에 치료 반응이 없는 환자로 '의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인됐다.

'아이비글로불린에스엔주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲혈액형 부적합 간이식 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 간기능 및 동종 항체역가의 변화 추이에 근거해 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 경우, ▲용법 용량은 혈장교환술+human immunoglobulin G IV 1g/kg/day 등으로 '용법용량에 대한 의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인된 것으로 나타났다.

'콘서타OROS서방정'의 경우 대상 환자 기준은 ▲주의력결핍과잉행동장애로 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인된 것으로 나타났다.

심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 9건'<下·파일 참조>을 확인한 결과, '페마라정', '악템라주', '아이비글로불린에스엔주', '콘서타OROS서방정', '이지에프외용액0.005%' 등 사례가 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례'에 포함된 것으로 나타났다.

'페마라정'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲9세에서 14세의 특발성 저신장증 남아로 같은 연령의 평균 키보다 2 표준편차 미만인경우로 '안전성·유효성이 입증된 대체의약품이 존재' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인됐다.

'자카비정'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲유전자 검사 또는 생화학적 검사로 STAT(Signal transducer and activator of transducer)1 GOF(gain-of-function) 진단 후 다음 중 1개 이상에 해당하는 경우로 '의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인됐다.

'악템라주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲relapsing polychondritis 환자로 스테로이드, NSAID, 다른 면역 억제제 사용에 치료 반응이 없는 환자로 '의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인됐다.

'아이비글로불린에스엔주'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲혈액형 부적합 간이식 받은 후 조직 검사 상 항체 매개성 거부 반응 소견을 보이거나 간기능 및 동종 항체역가의 변화 추이에 근거해 임상적으로 항체 매개성 거부 반응이 의심되는 경우, ▲용법 용량은 혈장교환술 + human immunoglobulin G IV 1g/kg/day 등으로 '용법용량에 대한 의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인됐다.

허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례(자료 심평원).

'이지에프외용액0.005%'의 경우, 대상 환자 기준은 ▲항암치료 혹은 항암방사선 치료 조혈모세포 이식 치료, 면역억제제 투약, 상기의 조건에 해당하는 환자로 oral mucositis가 확인된 경우<배제 기준: 임신중인 여성, 수유중인 여성>로 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인됐다.

'콘서타OROS서방정'의 경우 대상 환자 기준은 ▲주의력결핍과잉행동장애로 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분' 사유로 '허가초과 약제 비급여 사용'에 불승인된 것으로 나타났다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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