식품의약품안전처는 의약품 품목 허가·신고 갱신절차와 작성요령을 주요내용으로 하는 '의약품 허가·신고 갱신 업무 가이드라인'을 발간했다고 밝혔다.
※ 의약품 품목 갱신제도 : 모든 의약품에 대해 5년마다 허가·신고 갱신 여부를 판단해 체계적이고 실효적인 의약품 안전관리를 도모하기 위한 제도 |
이번 가이드라인은 품목 갱신 세부절차와 민원인이 자주하는 질의사항을 모아 의약품 품목 갱신제도 전반에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲허가·신고 갱신 업무 개요 및 절차 ▲제출자료별 작성요령 및 고려사항 ▲ 분야별 자주하는 질의응답 등이다.
식약처는 "이번 가이드라인 발간을 통해 5년마다 주기적으로 갱신하는 의약품 품목 갱신제도를 원활하게 운영해 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.