식품의약품안전처는 지난 29일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가․신고․심사 규정'을 개정했다고 밝혔다.

※ 유전독성 : 화학물질 등이 유전자에 영향을 주어 다음 세대에 전달되는 독성

※ 유연물질 : 원료 합성 또는 완제의약품 제조·보관 중 생성될 수 있는 물질

이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.

※ 고혈압 치료제(발사르탄) 원료에서 불순물(N-니트로소디메틸아민 등) 검출.

식약처는 "이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포 금지