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베링거·일라이 릴리 자디앙 'EMPRISE 리얼월드 연구 추가 결과' 발표…'美 제2형 당뇨병 환자 35,000명 대상 엠파글리플로진·DPP4 억제제 비교 위한 EMPRISE 리얼월드 연구' 첫 2년간 데이터 기반 추가 결과 발표베링거·일라이 릴리 자디앙 'EMPRISE 리얼월드 연구 추가 결과' 발표

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 '자디앙'(성분명: 엠파글리플로진)의 EMPRISE(EMPagliflozin comparative effectIveness and SafEty) 리얼월드 연구의 첫 2년간의 관찰을 기반으로 하는 추가 결과들이 2019 미국 관리의료약학회(Academy of Managed Care Pharmacy, AMCP) 연례학술대회 및 2019 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 연례학술대회 현장에서 발표됐다고 밝혔다.

지난 3월 25일~29일 미국 샌디에이고에서 개최된 2019 미국관리의료약학회 연례학술대회에서 발표된 결과에 따르면, 자디앙은 DPP-4 억제제 대비 모든 원인에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 22% 감소시키는 효과와 관련이 있는 것으로 나타났으며(추적 기간의 중앙값: 5.4개월), 병원에 입원한 환자 가운데 자디앙으로 치료 받은 환자들이 DPP-4 억제제로 치료 받은 환자에 비해 더 일찍 퇴원을 한 것으로 나타났다 (각 치료군 당 환자 수: 17,539명).1 또한, 자디앙은 DPP-4 억제제 대비 유의하게 더 낮은 응급실 및 의료진 재방문율과도 관련이 있는 것으로 나타났다.

이러한 결과는 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 자디앙이 모든 원인에 의한 입원 발생의 상대적 위험을 11% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 지지하는 것으로 평가되고 있다.

하버드의대 전임강사, 브리검여성병원 약물역학ž약물경제학과 박사이자 EMPRISE 리얼월드 연구의 공동 연구자인 메디 나자프자디(Mehdi Najafzadeh) 박사는 “당뇨병을 앓고 있는 환자들은 그렇지 않은 사람들에 비해 어떤 원인으로든 입원을 할 확률이 높고, 의료 자원에 상당한 영향을 미칠 수 있는 더 길고 비싼 입원치료를 경험하게 된다”며 “EMPRISE 리얼월드 연구의 이번 추가 결과는 자디앙이 제2형 당뇨병 환자에서 더 짧은 입원기간은 물론 입원 발생의 상대적 위험 감소 효과와 관련이 있다는 것을 보여준다”고 말했다.

또한, 지난 3월 16일~18일 미국 뉴올리언스에서 개최된 미국심장학회 연례학술대회에서는 자디앙이 DPP-4 억제제 대비 심부전으로 인한 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험을 42% 감소시키는 효과와 관련이 있으며, DPP-4 억제제 대비 골절 또는 하지절단 위험의 통계적으로 유의한 증가와 관련이 없다는 것을 보여주는 EMPRISE 리얼월드 연구의 추가 유효성 및 안전성 데이터가 발표됐다.

EMPRISE 연구

EMPRISE 연구는 실제 임상 현장에서 심혈관계 질환 보유 여부와 관계없이 제2형 당뇨병 환자에 있어 DPP-4 억제제 대비 엠파글리플로진의 상대적 유효성, 안전성 및 보건의료 자원 이용과 비용 지출 등에 대한 데이터를 제공함으로써 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 보완하기 위해 2016년 시작됐다.

EMPRISE 리얼월드 연구는 2014년부터 2019년까지 미국에서의 첫 5년간의 엠파글리플로진 사용을 평가하기 위해 진행될 예정이며, 연구 종료 시점까지 두 곳의 미국 민간 의료기관과 미국의 의료보험 시스템인 메디케어로부터 제공되는 총 20만 명 이상의 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 분석하게 될 것으로 예상된다.

또한, 서로 다른 지역의 실제 임상 현장에서 엠파글리플로진의 임상적 혜택에 대한 시사점을 제공하기 위해 2019년부터 아시아 및 유럽을 포함하는 추가적인 EMPRISE 연구 또한 진행될 예정이다.

EMPRISE 연구는 미국 보스턴에 위치한 하버드의대와 브리검 여성병원 약물역학과에 의해 주도되고 있으며, 베링거인겔하임과 브리검 여성병원의 학술 협력의 일환으로 진행되고 있다.

EMPA-REG OUTCOME 임상 연구

EMPA-REG OUTCOME 임상연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 7,000명 이상의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 42개국에서 진행된 장기간, 다국적, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 연구이다.

자디앙 10mg, 25mg.

EMPA-REG OUTCOME 임상연구는 자디앙(10mg 또는 25mg, 1일 1회)+표준요법의 효과를 위약+표준요법과 비교 평가했다. 표준요법은 혈당 강하제와 심혈관 제제 (혈압 강하제, 콜레스테롤 저하제 포함)로 구성됐다. 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중의 첫 발생까지의 시간으로 정의됐다.

EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 자디앙의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상연구 결과들과 일관되게 나타났다.

이러한 결과 역시 자디앙이 심혈관계 질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 골절 또는 하지절단과의 불균형 없이 심부전에 의한 입원 또는 심혈관계 사망의 상대적 위험을 34% 감소시키는 것으로 나타난 EMPA-REG OUTCOME 임상연구의 결과를 지지하는 것으로 평가되고 있다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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