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식약처, '인보사케이주 개발사 美 코오롱티슈진 등 현지실사' 추진…'인체 건강영향 조사 등 환자 안전 대책' 식약처 "제품 주성분 중 일부, 연골세포 아닌 신장세포로 확인"식약처, '인보사케이주' 관련 중간조사 결과 발표
식약처 "제품 주성분 중 일부, 연골세포 아닌 신장세포로 확인"

식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 수거·검사 결과, 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 지난 15일 밝혔다.

*인보사케이주(코오롱생명과학): 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성

식약처는 "인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했으며, 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다"고 밝혔다. 이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다.

* STR(Short Tandem Repeat) : DNA 비교·분석 통해 같은 계통의 세포임을 확인

* 코오롱생명과학, 2액이 신장세포일 가능성이 있어 식약처 요청에 따라 자발적 유통·판매 중지(3.31∼)

한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고, 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며, 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다.

코오롱생명과학은 '인보사 STR 시험 결과에 대한 입장문' 발표를 통해 "이번 STR(Short Tandem Repeat)시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포(TC)가 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기 까지 동일한 세포를 사용했음을 확인하는 시험이었다"며 "이는 인보사케이주의 형질전환세포(TC)가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정이다. 시험결과, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293 유래 세포가 계속 사용되어 왔음이 확인됐다"고 밝혔다.

이어 코오롱생명과학은 "시험 결과를 식약처에 전달했으며, 향후에도 자료 요청 등에 투명하고, 성실하게 임해 빠른 시일 내에 환자분의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝혔다.

◆식약처 '인보사케이주 개발사 美 코오롱티슈진 등 현지실사' 추진= 이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 함으로써, 이를 검토할 예정이다.

이와 함께, 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

인보사케이주 2액 제조공정 흐름도(자료 식약처).

또한, 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.

식약처는 "업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다"고 밝혔다.

◆'인체 건강영향 조사' 등 환자 안전 대책= 식약처는 이미 해당 제품을 투여 받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

우선, 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정, 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또한, 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해, 투여 후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

◆재발 방지 대책= 식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리 제도를 개선하겠다고 밝혔다.

허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 '유전학적 계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이며, 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화할 방침이다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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