GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 지난 8일 1일 1회 1정으로 복용하는 돌루테그라비르(DTG) 50mg+라미부딘(3TC) 300mg 복합제 ‘도바토’가 항레트로바이러스 치료를 받은 적이 없으며 DTG와 3TC에 내성이 없는 HIV-1 성인 감염인을 대상으로 미국 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
2제 복합제 도바토는 치료 시작부터 항레트로바이러스 치료제에 대한 노출은 줄이면서 DTG 기반 3제 요법이 지닌 높은 내성 장벽 및 효능을 유지하는 것으로 나타났다. |
비브 헬스케어의 CEO 데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse)는 “도바토의 기반이 되는 돌루테그라비르는 여러 복합요법에서 사용될 뿐 아니라 세계에서 가장 많이 처방되는 인테그라제 억제제이며, 라미부딘 역시 안전성이 확립된 항레트로바이러스 치료제이다. 과거 치료 경험이 없는 성인 감염인 대상 1일 1회 1정을 복용하는 첫 2제 복합제인 도바토를 통해 많은 감염인들이 바라던 바와 같이 약제 복용을 줄여 HIV-1 감염을 치료 관리할 수 있게 됐다. 이는 HIV 치료에 있어 큰 진전을 이룰 것”이라고 말했다.
도바토의 승인 배경이 되는 GEMINI 1,2 임상은 1,400명 이상 HIV-1 성인 감염인이 참여한 글로벌 랜드마크 연구이다. 본 임상에서 DTG+3TC 복합요법은 치료 경험이 없는 HIV-1 성인 감염인 대상 HIV-1 바이러스 억제 정도를 측정하는 기준인 HIV-1 혈장 RNA 수치 50c/mL 미만 기준 DTG+뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 2제(테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈 [TDF/FTC]) 병용요법 대비 48주차에 비열등함을 보였다. GEMINI 1과 2에서 나타난 DTG + 3TC 요법의 안전성 프로파일은 DTG, 3TC 제품 라벨 정보와 일치했다. 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 경험한 감염인 가운데 치료 관련 내성은 나타나지 않았다. |
GEMINI 임상 프로그램 책임연구원인 페드로 칸(Pedro Cahn)은 “HIV 감염인의 수명이 과거와 비교해 길어졌으며 바이러스 억제를 위해 치료제를 평생 복용해야 한다. 이번 단일정으로 복용하는 완전한 고정 용량 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법의 승인은 HIV-1 치료의 전환점이 될 것이다. 치료 경험이 없는 감염인은 이제 돌루테그라비르 기반 3제 요법과 비교해 비열등함을 입증한, 강력한 치료 옵션을 가지게 됐고 이를 통해 ARV 노출을 줄이면서 억제 상태를 유지할 수 있게 됐다”고 평가했다.
TPAN(Test Positive Aware Network)의 제프 베리(Jeff Berry)는 “이번 도바토 승인은 새롭게 HIV-1 감염 진단을 받은 성인 감염인들에게 혁신적인 치료 전략으로의 패러다임 변화를 의미하는 것으로, 반가운 소식이다. 치료를 시작할 때 복용하는 약물의 수를 줄이게 되면 장기간 항레트로바이러스 치료 시 수반되는 여러 가지 고민들을 해결하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
한편, 도바토는 DTG+3TC는 1일 1회 1정으로 복용하는 완전한 2제 요법으로 현재 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 캐나다, 호주, 스위스, 남아프리카에서 심사 중이며, 2019년까지 추가 승인을 신청할 예정이다.