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한미약품 'HIP1601' 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 HIP160120mg '유효성·안전성' 비교하기 위한 '평행설계' 등 3상 임상시험 승인…메디톡스 '메디톡신주' 3상·한국아스트라제네카 'AZD9291' 2상 임상 승인메디톡스 '메디톡신주' 3상·한국아스트라제네카 'AZD9291' 2상 임상시험 승인

한미약품 'HIP1601'의 경우, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 HIP1601 20mg의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행설계, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한국아스트라제네카 'AZD9291'의 경우, 1차 선택 Osimertinib 치료 중 질병이 진행한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 생체표지자 기반 제2상 플랫폼 임상시험(ORCHARD) 등 2상 임상시험이 승인됐다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, 한미약품 'HIP1601' 3상, 메디톡스 '메디톡신주' 3상 임상, 한국아스트라제네카 'AZD9291' 2상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한미약품 'HIP1601'의 경우, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 HIP1601 20mg의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 평행설계, 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

메디톡스 '메디톡신주'의 경우, 특발성 과민성 방광 증상을 가진 환자를 대상으로 메디톡신주의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

식품의약품안전처 최근 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

한국아스트라제네카 'AZD9291'의 경우, 1차 선택 Osimertinib 치료 중 질병이 진행한 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 생체표지자 기반 제2상 플랫폼 임상시험(ORCHARD) 등 2상 임상시험이 승인됐다.

한국아스트라제네카 'AZD9291' 실시기관은 분당서울대병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울아산병원 등이 해당된다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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