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애브비 리산키주맙 '중등도서 중증 판상 건선 치료제로 유럽위원회 승인'…'치료 16주차에 높은 피부개선도, 12주 간격 투여로 피부개선도 1년 치료 시점에도 지속되는 임상연구 결과' 근거로 승인애브비 리산키주맙 '중등도서 중증 판상 건선 치료제로 유럽위원회' 승인

미국 일리노이주 노스시카고 연구 중심의 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 4월 30일 유럽위원회(EC)에서 전신 요법 대상인 중등도에서 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인했다고 밝혔다.

리산키주맙(150 mg)은 0주차와 4주차에 초회 용량을 투여한 후 12주 간격으로 피하 주사하는 용법으로 허가 받았다. 임상시험에서 리산키주맙은 16주차에 높은 피부개선도를 보였으며 이 효과는 1년(52주) 후에도 유지됐다. 이번 승인으로 유럽연합의 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이에서의 시판이 가능해진다.

애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “이번 승인은 중등도에서 중증의 건선 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 진보”라며 “12주 간격 투약으로 피부가 매우 깨끗해지는 것과 우수한 안전성 프로파일 등을 보인 임상연구 결과는 리산키주맙 치료로 건선의 증상과 징후를 장기간 동안 개선할 수 있는 가능성을 보여준다. 유럽 내 건선환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공한 것에 대해 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

프랑스 파리 디드로 대학 및 생루이 병원 부속 공공병원 피부과 교수이자 ultIMMa-2의 책임연구자인 에르베 바슐레(Hervé Bachelez)는 “리산키주맙은 기존 표준치료에 비해 환자에게 유의하게 높은 피부개선률을 보였다”며 “16주차에 완전한 피부개선(clear)에 도달한 환자 80%에서 1년 후에도 효과가 유지됐다. 6월에 있을 세계피부과학회에서 발표될 2년 간의 IMMhance 시험 결과 또한 크게 기대된다”고 말했다.

리산키주맙은 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000 명을 대상으로 한 주요 제 3상 네 가지 임상연구인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMvent 및IMMhance의 결과를 근거로 유럽위원회의 승인을 받았다.

모든 시험의 공통된 1차 평가변수는 16주차의 PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index 90% 이상 개선) 도달 여부와 완전히 깨끗해지거나(clear) 거의 완전하게 피부가 깨끗해지는 것(almost clear)(Spga 0/1)을 평가하는 sPGA(static Physician Global Assessment) 점수였다. 리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 합작하는 제품 중 하나로, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

주요 제 3상 임상 프로그램의 주요 결과

ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 연구에서 리산키주맙은 공통 1차 평가변수인 16주차의 sPGA 0/1과 PASI 90을 도달했다(p<0.001). 16주 치료 후 환자 중 88%(ultIMMa-1) 및 84%(ultIMMa-2)가 sPGA 0/1에 도달했으며, 두 연구의 환자 중 75%가 PASI 90에 도달했다.

ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 임상연구에서 리산키주맙을 투여 받은 환자를 통합 분석 결과, 16주에 PASI 90에 도달한 환자 중 88%가 1년(52주) 경과 후에도 PASI 90을 유지했고, 16주에 PASI 100에 도달한 환자는 80%가 1년(52주) 경과 후 PASI 100을 유지했다.

IMMvent 임상연구에서 16주차에 PASI 90에 도달한 환자의 비율은 리산키주맙 72%, 아달리무맙 47%로 리산키주맙이 아달리무맙보다 우월함을 보였다.(p<0.001). 아달리무맙을 투여 받다가 16주차에 재 무작위 배정으로 리산키주맙을 투여 받게 된 환자는 66%, 아달리무맙을 지속 투여한 환자는 21%가 44주차에 PASI 90에 도달했다(p<0.001). 공통 1차 평가변수인 16주차 sPGA 0/1와 PASI 90에 도달했다.(p<0.001).

IMMhance 임상연구 결과, 리산키주맙 투여군 중 28주에 완전한 피부 개선(clear) 또는 거의 완전한 피부개선(almost clear) (sPGA 0/1)에 도달한 후 52주차에 이 효과가 유지된 환자는 재 무작위 배정 후 리산키주맙 투여를 지속한 경우(n=111) 87%, 투여를 중단한 경우(n=225) 61%였다. 공통 1차 평가변수인 16주차 및 5주차 sPGA 0/1에 도달했다. (p<0.001)

제3상 임상연구들의 결과 리산키주맙은 건강 관련 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 시험에서 리산키주맙을 투여 받은 환자 중 DLQI (Dermatology Quality of Life Index) 점수를 0 또는 1로 자가보고한 환자의 비율(ultIMMa-1에서 75%, ultIMMa-2에서 71%)은 우스테키누맙(ultIMMa-1에서 47%, ultIMMa-2에서 44%)에 비해 유의하게 높았다.(p<0.001)

DLQI는 환자의 건강 관련 삶의 질을 0부터 30까지의 수치로 나타내는 지표이며 점수가 낮을수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 적다는 것을 의미한다.

한국애브비 의학부 정수진 전무는 “건선은 환자의 삶에 큰 부담을 주며, 질환 특성 상 신체적인 증상은 물론 표면으로 나타나 정신적 스트레스를 유발하고, 환자의 일, 사회적 관계 그리고 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있다”며 “새로운 치료옵션은 건선 환자의 부담을 덜어주는데 큰 도움을 줄 것”이라고 했다.

가장 흔하게 보고된 유해반응은 환자 중 13%에서 발생한 상기도 감염이었다. 흔한 유해반응(1/100 이상 1/10 미만으로 발생)은 백선감염, 두통, 소양증, 피로 그리고 주사부위 반응 등이었다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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