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나프록센 '상호작용' 항목에 '아스피린과 병용 관련 내용' 신설 '독일 연방의약품의료기기연구원 나프록센 제제 안전성 정보'…미설프리드 '용법·용량' 항목에 "급성 정신병 삽화 경우, 1일 400~800mg 권장" 반영미설프리드 용법·용량에 "급성 정신병 삽화 경우, 1일 400~800mg 권장" 반영

독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 '나프록센' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라, 나프록센 '상호작용' 항목에 아스피린과 병용(함께 복용) 관련 내용이 신설된다.

미설프리드 정제 허가사항 용법·용량 항목에 "급성 정신병 삽화(acute psychotic episode)의 경우, 1일 400~800mg 권장" 내용이 허가 반영된다.

◆나프록센 '상호작용' 항목에 '아스피린과 병용 관련 내용' 신설= 식품의약품안전처는 독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)의 '나프록센' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 품목에 대한 허가 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 마련했다고 지난 15일 밝혔다.

본지가 식약처 '나프록센 성분제제 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 상호작용 항목에 "아스피린과 병용(함께 복용) 관련 내용"이 신설된 것으로 나타났다.

나프록센 '상호작용' 항목에 '아스피린과 병용 관련 내용' 신설 등 나프록센 성분제제 변경 대비표(자료 식약처).

식약처 변경안에 따르면, 나프록센 성분제제 허가사항 '상호 작용' 항목에 "임상 약동학적 데이터에 따라, 이틀 이상 연속해 병용할 경우 저용량의 아스피린이 혈소판 활동에 미치는 영향을 억제할 수 있고, 이러한 억제는 동 성분 치료 중단 이후 최대 며칠간 지속될 수 있다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성은 알려져 있지 않다"는 내용이 신설됐다.

나프록센 제제 허가변경 대상<파일 참조>은 경보제약 '올나펜연질캡슐', 종근당 '낙센정', 녹십자 '탁센연질캡슐', 대웅제약 '이지엔6스트롱연질캡슐', 유유제약 '아나프제연질캡슐', 유한양행 '확펜연질캡슐', 동아제약 '나프원큐연질캡슐', 동국제약 '프리엔에프연질캡슐', 부광약품 '엔프렌드연질캡슐', SK케미칼 '아날라프연질캡슐', 일동제약 '캐롤엔연질캡슐', 일양약품 '일양나프록센나트륨정', JW중외제약 '페인엔젤센연질캡슐' 등이 해당된다.

◆미설프리드 '용법·용량' 항목에 "급성 정신병 삽화(acute psychotic episode) 경우, 1일 400~800mg 권장" 반영 = 식약처는 '아미설프리드' 정제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 허가사항을 변경 지시할 계획이라고 지난 16일 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 6월 3일이다.

본지가 식약처 '미설프리드 정제 용법·용량 변경 대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 허가사항에 "급성 정신병 삽화(acute psychotic episode)의 경우, 1일 400~800mg 권장" 내용이 허가 반영된 것으로 나타났다.

미설프리드 '용법·용량' 항목에 "급성 정신병 삽화(acute psychotic episode) 경우, 1일 400~800mg 권장" 반영 등 미설프리드 정제 '용법·용량' 변경 대비표(자료 식약처).

식약처 변경안에 따르면, 허가사항에 "급성 정신병 삽화(acute psychotic episode)의 경우 1일 400~800mg 권장" 내용이 허가 반영됐다.

또한, 허가사항에 "양성 증상과 음성 증상이 혼합되어 나타나는 경우 양성 증상이 최적으로 조절될 수 있도록 용량을 조절해야 한다"는 내용이 반영됐다.

'미설프리드' 정제 허가변경 대상<파일 참조>은 한독 '솔리안정100밀리그램' 등 13개 품목이 해당된다.

첨부파일 : 품목현황_20190514.xls (48128 Byte)
첨부파일 : 품목+및+업체+현황-아미설프리드+정제_190516.xls (37888 Byte)

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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