디옥타헤드랄스멕타이트 허가사항 '복용 금지 대상' 항목에 '24개월 미만 소아', '임부' 등이 신설된다.
카올린 함유 복합제 '용법 용량' 항목의 경우, '사용상의 주의사항'(복용금지 대상) 항목에 "만 3개월 미만의 영아에게 복용시키지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는다"는 내용이 "소아"로 허가사항 변경된다.
식품의약품안전처는 '약사법' 제31조 제12항, 제76조 제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제8조 제3항 제5호, 제12조 등에 따라 '디옥타헤드랄스멕타이트' 등 함유제제에 대한 사용상의 주의사항 등 허가사항을 변경 지시했다고 밝혔다. 허가사항 변경 반영 일자는 오는 7월 5일이다.
식약처는 디옥타헤드랄스멕타이트 등 함유제제의 안전성 정보와 관련, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있다.
본지가 식약처 '디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 변경대비표'<표 참조>를 확인한 결과, 복용(사용) 금지 대상에 24개월 미만 소아, ▲임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 등이 신설된 것으로 나타났다.
식약처 '카올린 함유 복합제 변경대비표'<下 표 참조>에 따르면, '카올린 함유 복합제'의 경우, 사용상의 주의사항(복용 금지 대상) 항목의 경우, '만 3개월 미만의 영아에게 복용시키지 않는다'는 연령 내용이 '소아'로 변경됐다. '용법 용량' 항목의 경우, 투여 대상이었던 소아 항목이 삭제됐다.
디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 허가변경 대상<下 파일 참조> 품목은 대웅제약 '스멕타현탁액' 등 8품목이고, 카올린 함유 복합제 허가변경<파일 참조> 대상은 일동제약 '후라베린큐시럽' 등이 해당된다.
식약처는 '디옥타헤드랄스멕타이트 단일제' 사용상의 주의사항 '복용 금지 대상'에 ▲24개월 미만 소아, ▲임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 등을 허가사항에 반영했다.
또한, 식약처는 카올린 함유 복합제 '용법 용량' 항목의 경우, '사용상의 주의사항'(복용 금지 대상) 항목에 "만 3개월 미만의 영아에게 복용시키지 않는다. 또 만 3개월 이상이라도 만 1세 미만의 영아는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고 복용시키지 않는다"는 내용을 "소아"로 허가사항을 변경 지시했다.