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한미약품 '이소티논연질캡슐'·대웅제약 '올로스타정20/20mg'·안국약품 '레보살탄정5/160mg'·JW중외제약 '리바로브이정4/160mg' 등 '2분기 대조약 선정 대상' 포함…유한양행 '유한덱사메타손정'으로 변경 대상한미 '이소티논연질캡슐'·대웅 '올로스타정20/20mg' 등 '대조약 선정 대상' 포함

올해 1분기 대조약 선정 대상에 한미약품 '이소티논연질캡슐', 대웅제약 '올로스타정20/20밀리그램', 안국약품 '레보살탄정5/160밀리그램', 한국화이자제약 '듀아비브정0.45/20밀리그램', JW중외제약 '리바로브이정4/160밀리그램', 한국애브비 '젬플라주' 등이 포함된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 최근 약사법 제31조, 제42조, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준'(식약처 고시) 제3조의 2에 따라 대조약 선정 및 변경 공고안을 마련해 의견조회를 진행한 것으로 나타났다. 의견조회는 지난 20일까지 진행됐다.

본지가 식약처 '2분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회 목록<下 파일 참조>'을 확인한 결과, 대조약 품목에 한미약품 '이소티논연질캡슐', 대웅제약 '올로스타정20/20밀리그램', 안국약품 '레보살탄정5/160밀리그램', 한국화이자제약 '듀아비브정0.45/20밀리그램', JW중외제약 '리바로브이정4/160밀리그램', 한국애브비 '젬플라주' 등이 포함된 것으로 나타났다.

식약처 '2분기 대조약 선정 및 변경 공고안<下 표 참조>'에 포함된 품목에 따르면, 한미약품 '이소티논연질캡슐', 대웅제약 '올로스타정20/20밀리그램', 대웅제약 '우루사정300밀리그램', 안국약품 '레보살탄정5/160밀리그램', 한국화이자제약 '듀아비브정0.45/20밀리그램', JW중외제약 '리바로브이정4/160밀리그램', 한국애브비 '젬플라주', 대원제약 '미그보스필름코팅정', 한국노바티스 '파제오0.7%점안액' 등이 해당된다.

2019년 2분기 대조약 선정 및 변경 공고 의견조회 목록(자료 식약처).

한국화이자제약 '듀아비브정0.45/20밀리그램', 한국애브비 '젬플라주' 등 품목은 원개발사 입증자료(AdisInsight)로 대조약 공고 품목으로 선정됐다.

대웅제약 '올로스타정20/20밀리그램'의 경우, 원개발사 입증자료(기존 대조약 근거자료 차용)로 대조약 공고 품목으로 선정됐다.

'클로자릴정100mg' 품목의 경우, 한국노바티스→환인제약으로 '업체명' 변경으로, ▲유한메디카덱사메타손정→유한덱사메타손정으로 '제품명 변경'과 유한메디카→유한양행으로 '업체명' 변경 등으로 공고됐다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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