식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
◆(식약처)첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계 마련
기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체세포등 관리업 허가 제도를 신설하고, 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준 마련 및 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다.
| ※ 첨단바이오의약품 : 살아있는 세포․조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로, 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등) |
또한, 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계를 마련한다.
| ※ 첨단바이오의약품의 합리적 허가･심사체계 : (맞춤형 심사) 개발자 일정에 맞추어 허가자료를 미리 제출받아 사전 심사 (우선 심사) 다른 의약품보다 우선해 심사 진행 (조건부 허가) 암 등 중대한 질환과 희귀 질환에 사용되는 경우에 한해 치료적 확증(3상) 임상시험을 시판 후 수행할 조건으로 2상 임상 자료로 허가. |
◆(복지부) 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시·지원 체계 마련
선진 외국과 같은 임상연구 제도를 마련해 연구개발 목적과 생명을 위협하는 질환에 대한 치료 목적이 일치하는 경우에 한해 재생의료 치료가 가능해진다.
| ※ 첨단재생의료: 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술내용을 입력하세요. |
임상연구는 의사의 책임과 환자의 동의를 전제로 시급성, 안전성, 유효성 등에 대해 국가 소속 심의위원회의 엄격한 심사를 거쳐야 하며, 복지부로부터 지정받은 의료기관에서만 실시 가능하다.
환자 안전관리를 위해 질병관리본부를 안전관리기관으로 지정해 이상반응 관찰, 임상연구 기록 의무화, 고위험군 장기간 추적조사 등 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임 아래 이중·삼중의 엄격한 안전관리 체계 구축을 의무화했으며, 의료기관의 수익 추구 목적에 따른 환자 모집 가능성을 방지하기 위해 임상연구 비용은 전액 국가 예산으로 지원한다.
제정법은 절박한 희귀·난치 질환자에 새로운 치료 기회를 제공하는 한편, 급속도로 성장하고 있는 재생의료 시장에서 우리나라 재생의료 분야 의료기술의 기술경쟁력을 제고할 수 있는 새로운 토대를 마련한 것으로 평가된다.
또한, 기존 합성의약품 중심 체계 하에서 운영되던 품목허가 검증 체계를 첨단바이오의약품 특성에 맞는 체계로 새로이 재편하고, 허가·심사 역량을 강화하며, 세포의 채취부터 사용단계까지 촘촘한 안전관리망을 구축할 것으로 기대된다. 이 법은 공포하고 1년 후부터 시행된다.
| ※ 실시 의료기관의 환자에 대한 비용청구를 법으로 금지(제10조). |
식약처와 복지부는 "관련 하위법령 및 구체적 시행방안을 조속히 마련, 절박한 환자들이 안전한 환경에서 하루라도 빨리 정부지원으로 치료기회를 제공 받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.
아울러, 제도 시행 준비 과정에서 다양한 목소리를 경청하여 미비점이 있다면 지속 보완해 나갈 방침이다.