GSK의 글로벌 HIV 전문기업 비브헬스케어는 3상 임상 TANGO 결과 바이러스 억제를 달성한 성인 HIV-1 감염인에서 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법이 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF) 포함 3제 이상 요법과 비슷한 효과를 보였다고 지난 7월 24일 발표했다. TANGO임상 48주 결과는 멕시코시티에서 열린 제10회 국제에이즈학회 HIV과학학술대회(IAS 2019)에서 발표됐다.
비브헬스케어의 글로벌 연구 & 약물 전략 책임인 킴벌리 스미스 박사는 “HIV가 만성질환으로 여겨지고 있으며 HIV 감염인은 항레트로바이러스 치료를 평생 받아야 하다는 점을 고려할 때 일생 동안 복용해야 하는 약제의 수를 줄이는 것이 감염인에게 중요한 고려사항이 될 수 있다”며 “TANGO 임상은 ‘돌루테그라비르/라미부딘 2제 요법이 TAF를 포함한 요법만큼 바이러스 억제를 유지할 수 있을까’에 대한 답을 찾기 위해 설계됐다. 기쁘게도 이번 48주 결과를 통해 이것이 가능하다고 확인됐다. 이러한 데이터는 HIV 감염인에게 돌루테그라비르/라미부딘 2제 요법이 TAF를 포함한 요법만큼 효과적이라는 근거를 제공해 준다”고 평가했다.
| TANGO 임상은 TAF를 포함한 3제 이상 요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 HIV-1 성인 감염인이 돌루테그라비르+라미부딘 고정용량 2제 요법으로 스위치 했을 때 TAF 포함 요법을 지속하는 것과 비교해 바이러스 억제율을 유사하게 유지할 수 있는지 평가했다. 해당 임상은 48주차에 측정한 혈장 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율(FDA 스냅샷 알고리즘) 기준 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰다. |
이번 결과는 48주 기준 돌루테그라비르+라미부딘으로 스위치 했을 때 TAF 포함한 요법을 지속하는 것과 비교해 비열등성을 보여줬다(스냅샷 바이러스학적 실패: 1% 미만 vs. 1% 미만; 조정 차이: -0.3% [95% CI: -1.2, 0.7]).
혈장 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 미만인 감염인의 비율은 양 치료군에서 모두 유사하게 높았으며 비열등성을 보였다(돌루테그라비르+라미부딘 요법이 93.2% [344/369], TAF 포함 요법이 93.0% [346/372]).
본 연구에서 확인된 바이러스학적 실패 기준을 만족시킨 감염인은 돌루테그라비르+라미부딘 요법 0명, TAF 포함 요법은 1명(1%미만)이었으며, 실패 시 내성 변이는 관찰되지 않았다. 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법의 안전성 결과는 약물의 제품 라벨 정보와 일치했다.
| *단일정으로 복용하는 돌루테그라비르+라미부딘 2제 요법은 아직 국내에서 허가되지 않았다. *돌루테그라비르, 라미부딘의 국내 상품명은 각각 '티비케이', '쓰리티씨'이다. |
이상반응으로 치료를 중단한 감염인 비율은 돌루테그라비르+라미부딘 요법이 4% (13/369), TAF 포함 요법이 1% 미만(2/371)이었다. 가장 흔하게 발생한 이상반응은 비인두염 (12% [43] vs. 11% [41]), 상기도 감염 (8% [31] vs. 9% [32]) 및 설사(8% [30] vs. 7% [26])였다.