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'2019 유럽심장학회서 발표' 자렐토, 신장질환 등 동반질환 있는 심방세동 환자서 'VKA 대비 유사한 뇌졸중 위험감소 효과·향상된 안전성 결과' 보여신장애 등 동반질환 있는 고위험 환자서 '자렐토' 안전성 프로파일 재확인

'2019 유럽심장학회(ESC Congress, 8/31~9/4)'에서는 신장애가 있는 심방세동 환자를 대상으로 자렐토(성분명: 리바록사반)의 비타민 K 길항제(vitamin K antagonist, 이하 VKA) 대비 신기능 보전 혜택을 확인한 리얼월드 연구 결과 2건이 발표됐다.

관찰 연구인 RELOADED 연구와 CALLIPER 연구 결과, 자렐토는 신장질환 등 동반질환이 있는 심방세동 환자에서 VKA 대비 유사한 뇌졸중 위험감소 효과 및 향상된 안전성 결과를 보였다.

독일의료보험 청구 데이터에 기록된 22,339명의 익명화된 데이터를 후향적으로 분석한 RELOADED 연구는 신질환을 동반한 심방세동 환자들을 대상으로 자렐토를 포함한 비-비타민K 길항 경구용 항응고제(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC) 혹은 VKA(펜프로쿠몬)를 투약했을때, 신질환이 투석이 필요한 말기 신부전으로 진행되는 상대위험도를 평가했다. 연구 결과, 자렐토는 VKA에 비해 신부전으로 진행될 위험을 73% 감소시켰으며, 급성 신장 손상 위험을 44% 낮추었다.

또, 제2형 당뇨병과 만성 신장질환을 모두 동반한 심방세동 환자들을 대상으로 진행된 CALLIPER 연구를 통해 자렐토는 해당 환자군에서 VKA(와파린) 대비 유사한 효과와 더불어 신기능 저하 상대위험을 47% 유의하게 감소시키며 우월한 안전성을 보였다.

제2형 당뇨병을 동반하지 않은 만성 신장질환 환자의 경우에서도 자렐토는 와파린 대비 신기능 저하 상대위험을 50% 낮추어, 당뇨병 동반 여부에 관계없이 일관된 신기능 보전 혜택을 나타냈다.

해당 연구는 실제 임상에서 신장질환을 동반한 환자에서 자렐토(15mg, 1일 1회)의 효과와 안전성을 와파린과 비교 평가하기 위해 2012년부터 2017년까지 미국 의료청구 데이터베이스에 등록된 7,372명의 심방세동 환자들을 분석했다.

이번에 발표된 두 가지 리얼월드 연구 결과는 이전의 임상시험 및 리얼월드 연구에서 나타난 자렐토의 긍정적인 임상 근거를 강화시킨다. VKA 대비 자렐토의 신기능 보전 혜택은 3상 임상시험 ROCKET-AF 연구에서 처음으로 관찰됐으며, 이후 발표된 리얼월드 데이터들을 통해 자렐토를 포함한 NOAC이 와파린 대비 만성 또는 급성 신장 사건의 발생률이 낮은 것으로 확인되고 있다.

미국 코네티컷 약학대학의 크레이그 콜만(Craig Coleman) 교수는 “당뇨병과 같은 특정 동반질환을 가진 환자의 신장 기능은 나이가 들수록 감소한다. 일반적으로 심방세동은 고령 환자에서 호발하는 질환으로, 환자의 독립적인 생활과 삶의 질을 유지하기 위해 필요한 신장기능을 유지할 수 있는 치료법이 중요하다”고 설명했다.

아시아·태평양 8개국 심혈관 건강 및 정책 전문가들이 모여 발표한 최신 보고서에 따르면, 보건 체계에서 NOAC의 역할은 더욱 커질 전망이다. 뇌졸중 위험감소를 위한 NOAC의 예방요법은 VKA요법과 유사한 효과를 보이면서도 정기적인 모니터링이 필요하지 않아 복약이 쉽고, 심각한 출혈 위험이 낮아 아시아 지역 심방세동 환자들에게 긍정적 영향을 끼쳐왔다.

이번 RELOADED 및 CALLIPER 연구는 NOAC의 신기능 보전이라는 또 다른 혜택을 확인해 주었으며, 이것은 아·태 지역의 신장질환을 동반환 고령 환자에게 도움이 될 것이다.

호주 브리즈번 왕립 여성병원의 심장내과 전문의 크리스 해밋(Chris Hammett) 박사는 “이번 연구 결과는 아시아·태평양 지역의 심방세동 환자에게 중요한 시사점을 제공한다. 자렐토에 대한 긍정적인 데이터는 여러 임상 연구와 일상 진료환경의 광범위한 환자에서 일관되게 나타나고 있으며, 이는 자렐토를 사용하기 위한 압도적인 근거가 된다"고 전했다.

이 외에도, 자렐토는 지난 7월 발표된 또 다른 리얼월드 데이터 RIVAL 연구를 통해 신장애 환자에서 와파린 대비 유의한 효과와 안전성을 보여준 바 있다.

2012년 1월부터 2017년 12월까지의 미국 마켓스캔(MarketScan) 청구 데이터를 분석한 결과, 자렐토 투약 환자의 급성 신장손상 발생률은 연간 4.91%로, 와파린 8.45% 대비 19% 낮았으며, 말기 신장애(만성신부전 5단계) 또는 투석으로 진행할 위험은 자렐토 투약 환자에서 연간 2.67%로, 와파린 4.12%보다 18% 낮은 것으로 나타났다.

마찬가지로 이러한 자렐토의 신장 기능 보전 이점은 연령, 고혈압 약물 복용 여부(ACEI/ARB), 뇌졸중 위험도(CHA2DS2 -VASc 점수)와 관계없이 일관된 결과를 보였다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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