습성 연령관련황반변성 환자에서 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 적극적인 treat-and-extend(이하 T&E) 치료법의 유효성을 뒷받침하는 데이터인 3b/4상 연구 ARIES와 항혈관내피세포성장인자(Anti-VEGF) 약물인 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 실시된 여러 건의 무작위 임상시험을 간접 비교한 분석 결과가 제19차 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표됐다.
| 애플리버셉트의 T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기 용량 주사 후 환자의 상태에 기반해 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식으로, 각 환자 개인에 맞춰 치료 스케줄을 조절할 수 있다. 이러한 치료 방식은 이미 ALTAIR 연구를 통해 습성 연령관련황반변성 치료에 효과적인 것으로 입증됐으며, 해당 연구 결과를 기반으로 한국을 포함해 유럽 등 기타 다수의 국가에서 아일리아의 T&E 투약법이 허가됐다. ALTAIR 연구에서 96주 시점을 기준으로 60%의 환자가 12주 또는 그 이상의 주사 간격을 유지했으며, 40% 이상의 환자가 16주의 치료 간격을 유지했으며, 동시에 양호한 시력을 유지했다. 연구 기간 중에 발견된 이상반응은 애플리버셉트의 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. |
패트릭 버스펠드(Patrick Bussfeld) 바이엘 부사장 겸 안과질환치료제부문 의학부 총괄은 “습성 연령관련황반변성 환자를 대상으로 실시된 다국적 ARIES 연구에서 나온 2년간의 결과는 적극적인 T&E 치료법이 기존에 진행된 T&E 치료법 연구와 유사한 주사 횟수로 우수한 시력 개선을 가져온다는 또 다른 근거가 됐다”면서 “ARIES 연구에서의 주사 간격은 이전 연구와 유사했다. 104주 시점에 환자의 절반 이상이 주사 간격을 12주 혹은 그 이상으로 연장했으며, 1/3가량의 환자는 16주로 연장한 것으로 나타났다. 덕분에 일부 환자의 경우 치료 2년 차에 단 3회의 주사치료만이 필요했다”고 설명했다.
또한, 애플리버셉트 또는 라니비주맙으로 치료받고 있는 습성 연령관련황반변성 환자에서 T&E 치료법을 사용한 여러 건의 무작위 임상시험을 간접 비교한 데이터도 함께 발표됐다.
24개월의 치료 후 중재 시 시력개선지표(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, ETDRS) 글자 수 개선에 있어 유효성이 유사한 것으로 나타났고, 해당 간접 비교 연구에서 애플리버셉트로 치료했을 때 라니비주맙 T&E 치료법 대비 베이스라인에서 24개월 시점까지 주사 횟수는 6회 더 적었다.
이 외에도 독일과 프랑스에서 실시된 GALAXY 연구같은 다수의 RWE(Real World Evidence) 연구를 비롯한 총 15건의 바이엘 후원 연구가 유럽망막학회에서 발표됐다.
보르도대학교병원 유리체망막수술 전문의 안과 교수이자 GALAXY의 연구 저자인 장-프랑수아 코로벨닉(Jean-François Korobelnik)은 “독일과 프랑스에서 실시된 2건의 관찰 연구에서 밝혀진 효과(effectiveness)는 실제 임상 환경에서 실시된 다른 연구들의 결과와 유사했다”면서 “무엇보다도 베이스라인 대비 평균 5 글자의 시력 개선이 있었으며, 12개월 시점에서 약 30%의 환자가 15 글자 이상의 시력 개선을 나타냈다”고 전했다.