글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 제약사업부분인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 '사노피')는 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(The European Association for the Study of Diabetes, 이하 ‘EASD’)에서 인슐린 데글루덱과의 최초 직접 비교(head-to-head) RCT(Randomized Clinical Trials)연구인 BRIGHT의 하위분석(Sub-analysis) 결과를 발표했다.
발표된 데이터에 따르면, 투제오주 솔로스타(성분명: 인슐린글라진, 유전자재조합 300U/mL, 이하 ‘투제오’)는 투여 초기 12주 용량적정기간(Titration Period) 동안 저혈당 사건 없이 치료 목표(HbA1c<7%)에 도달한 환자가 16.9%로 인슐린 데글루덱(13.6%) 대비 높게 나타났다.
또한, 용량적정기간에 발생한 저혈당은 유지기간(13-24주)의 저혈당 발생 위험을 높이는 것으로 나타났는데 투제오와 인슐린 데글루덱 투여군의 환자를 취합했을 때 용량적정기간에 1건 이상의 저혈당을 경험한 479명 환자 중 75%가 이후 유지기간에 추가적인 저혈당을 경험했다. 이와 대조적으로 용량적정기간 중 저혈당을 경험하지 않은 454명의 환자 중 38%만이 유지기간에 저혈당을 경험했다.
사노피 의학부의 이경화 상무는 “투제오는 여러 RCT 및 RWE를 통해 일반 당뇨병 환자뿐 아니라 중등도 및 중증 신기능 장애나 70세 이상의 고령 환자 등 고위험군에서도 우수한 혈당 강하 효과와 낮은 저혈당 발생을 보였다”며 “이번 데이터는 용량적정기간의 중요성과 인슐린 치료 전 과정에서 투제오의 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인할 수 있는 결과”라고 말했다.
이밖에 중등도 및 중증 신기능 장애(eGFR <60 mL/min/1.73m2)를 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 연구 기간 내내 투제오가 인슐린 데글루덱 대비 평균 혈당 감소가 0.43% 더 높았으며(95% Cl: -0.74 to -0.12) 저혈당 발생 위험은 유사한 것으로 나타났다.
정상적인 신기능(eGFR ≥90 mL/min/1.73m2)의 성인 제2형 당뇨병 환자에서는 전체 연구기간 동안 투제오가 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 발생률은 적었고 유사한 혈당 조절 효과를 보였다.
해당 연구에 참여했던 연구원 마틴 할루지크(Martin Haluzik) 체코 프라하 시험약물센터 부원장은 “당뇨병 관리가 까다로운 중등도 및 중증 신장애 환자에서 투제오가 저혈당 위험 증가 없이 인슐린 데글루덱 대비 혈당 조절 효과에서 이점이 있는 것으로 보인다"며 “이러한 결과는 70세 이상 환자에서 인슐린 데글루덱 대비 투제오의 개선된 혈당 강화 효과와 더불어 유사한 저혈당 발생 위험을 보인 BRIGHT의 또 다른 분석 결과와 일치한다”고 설명했다.
지난 2018년 ADA에서 처음 공개된 BRIGHT 연구는 인슐린 데글루덱과의 직접 비교를 통해 장시간 지속형 차세대 기저인슐린인 투제오의 유효성과 안전성을 평가한 임상으로, 주요 결과에서 24주의 전체 연구기간 동안 투제오가 인슐린 데글루덱 대비 유사한 수준의 혈당 조절 효과와 저혈당 발생 위험을 나타냈다. 또한 투여 초기 12주 기간 동안 인슐린 데글루덱 대비 저혈당 사건(event rate)은 23%, 저혈당 발생률(incidence)은 26% 낮게 관찰됐다.(p<0.05)
2019년 ADA에서는 하위분석 결과 발표를 통해 중등도 및 중증 신장애의 제2형 당뇨병 환자에서의 인슐린 데글루덱 대비 낮은 저혈당 발생 위험과 혈당 조절 개선 효과를 보고한 바 있다.