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GSK '잔탁' 라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려 사유로 회수조치…'라니티딘' 계열 약제 'NDMA 검출' 판매 중단GSK '잔탁' 라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려 사유로 회수조치

'라니티딘' 계열 약제가 'NDMA 검출'로 판매가 중단 조치가 내려진 가운데, 글락소스미스클라인(GSK)의 '잔탁150밀리그램(라니티딘염산염)'과 '잔탁주(염산라니티딘)' 등 품목은 '라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려 사유'로 회수 조치된다.

30일 식품의약품안전처 '회수 공고'<下 표 참조>에 따르면, 글락소스미스클라인(GSK)의 '잔탁150밀리그램(라니티딘염산염)'과 '잔탁주(염산라니티딘)' 등 품목은 '라니티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려 사유'로 회수 조치된다. 회수대상은 전 제조번호 품목이다.

GSK '잔탁' 등 식품의약품안전처 '회수 공고'.(자료 식약처).

'잔탁정150밀리그램'(라니티딘염산염)의 경우, 포장단위는 60정(10정/PTP X 6)이고, 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 제조번호[제조일자]는 전 제조번호이다.

'잔탁주(염산라니티딘)'의 경우, 사용기한은 제조일로부터 36개월이고, 포장단위는 2ml/앰플×10이다. 제조번호[제조일자]는 전 제조번호이다.

◆'라니티딘' 계열 약제 'NDMA 검출' 판매 중단= 식품의약품안전처는 지난 26일 '라니티딘 성분 원료의약품'을 사용한 국내 유통 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

식약처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 '라니티딘 성분 원료의약품'을 수거·검사한 결과, NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

NDMA(N-니트로소디메틸아민) : WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A).

라니티딘은 위산과다 , 속쓰림 , 위 · 십이지장궤양 , 역류성식도염 , 졸링거 엘리슨증후군 위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분이다.

이에 따라 '라니티딘' 계열 약제가 NDMA 검출로 판매가 중단 조치가 내려지면서 '라니티딘' 계열 약제의 대체 의약품에 대해 관심이 쏠리고 있다.

라니티닌 성분 약제를 대체할 수 있는 약제는 '오엠피에스정'(종근당), '넥시움'(대웅제약·한국아스트라제네카 코프로모션) 등 PPI(프로톤펌프억제제) 제제와 '동아가스터정'(동아에스티), '한미파모티딘정'(한미약품(128940)) 등 파모티딘 성분(ETC 전문의약품) 등이 있다. 종근당의 경우, 파모티딘 성분 일반의약품 약제로 '파미딘정'을 보유하고 있다.

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우정헌 기자  medi@mediherald.com

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