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마비렛, '대상성 간경변증 동반한 치료 경험없는 모든 유전자형 C형 간염 환자 치료기간 8주로 단축' 美 FDA 허가받아…FDA 마비렛 대상성 간경변증 있는 모든 유전자형 C형 간염 환자 치료 기간 12주서 '8주' 승인FDA 마비렛 대상성 간경변증 모든 유전자형 C형 간염 환자 치료 기간 8주 승인

일리노이주 노스시카고 애브비는 지난 9월 26일 미국 식품의약국(FDA)이 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 것을 승인했다고 밝혔다.

마비렛은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형 간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가됐다.

애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장인 자넷 함몬드(Janet Hammond, M.D., Ph.D.) 박사는 "미국에서 10만명이 넘는 만성 C형 간염 환자가 마비렛을 처방 받았지만, 아직 치료 옵션이 필요한 환자수가 상당히 많다"며 “이번 승인으로 더 많은 C형간염 환자들이 질환을 최소 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.

이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성 C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 한다. 이 시험에서 환자 전체의 98%(n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.

웨일 코넬 의과대학의 그레이디스와 로랜드 해리먼(Gladys and Roland Harriman) 의학 교수인 로버트 S. 브라운 주니어(Robert S. Brown, Jr.) 박사는 "미국 내 230만명이 넘는 사람들이 여전히 만성 C형간염 환자로 살아가기 때문에, 보다 짧은 치료기간인 8주 치료 옵션은 2030년까지 C형 간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구의 목표를 달성하는 도움이 될 것”이라고 말했다.

EXPEDITION-8 임상 연구에서 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 대상성 간경변증 환자(n=343)의 5% 이상에서 보고된 이상 반응은 피로(8%), 소양증(7%) 및 두통(6%)이었다.

제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환 연구회(AASLD)가 주최한 2018년 The Liver Meeting에서 발표됐고, 제2코호트(유전자형3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 것이다.

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이상연 기자  medi@mediherald.com

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