의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상이 전문의약품 전체로 확대된다.
의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공급을 중단하려는 경우 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던 것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등을 고려해 180일 전까지 보고하도록 했다.
의약품 등 품목허가를 받은 자가 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내(단, 국내에서의 조치현황은 7일 이내 보고 가능)보고하도록 그 보고기한이 단축된다.
안전관리책임자의 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분이 신설된다.
의약품의 시판 후 안전관리를 책임지는 의약품 안전관리책임자가 변경된 경우에도 식약처장에 신고해야 하나 이를 위반한 경우에 부과하는 행정처분이 없어 제조관리자 또는 수입관리자를 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우 동일하게 행정처분을 부과하도록 근거가 마련됐다.
본지가 최근 식품의약품안전처가 입법 예고한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 확인한 결과, ▲의약품의 제조판매 품목허가 신청 요건 강화, ▲의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상 확대, ▲의약품 생산·수입·공급 중단 보고기한 연장, ▲의약품등 안전성정보의 신속보고 기한 단축, ▲안전관리책임자의 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분 신설, ▲안정성에 관한 자료’ 심사 처리기간 단축 등 내용이 포함된 것으로 나타났다.
◆'의약품 제조판매 품목허가 신청 요건' 강화= 식약처 개정안은 의약품 등의 품목허가 신청 시 기준 및 시험방법 자료, 생물학적동등성자료 등을 제출해야 하는 대상을 전문의약품 전체로 확대했다.
의약품 등의 제조판매 품목허가를 받으려는 자가 제조판매 품목허가를 신청하는 품목과 동일한 품목에 대해 이미 품목 허가받거나 신고한 자의 제조소에 해당 제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하고자 할 때 평가자료 제출 없이 허가 신청할 수 있던 것을 예외 없이 자료를 제출하도록 하는 등 허가 시 안전관리를 강화했다.
◆'의약품 제조 및 품질관리기준 적용 대상' 확대= 내시경 기구 등 의료기기의 소독에 사용하는 소독제 등에 대한 안전관리 필요성이 높아짐에 따라 의약품 제조 및 품질관리 기준 적용에 제외되던 '인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)'에 대해 적용(단, 식품의약품안전처장이 고시한 제품은 제외)하도록 개선했다.
◆'의약품 생산·수입·공급 중단 보고 기한' 연장= 의약품 품목허가를 받은 자 등이 퇴장방지의약품, 희귀의약품 등의 공급을 중단하려는 경우, 그 사유 등을 중단일의 60일 전까지 보고하던 것을 대체 의약품 허가 및 생산 등에 필요한 시간 등을 고려해 180일 전까지 보고하도록 했다.<표 참조>
◆'의약품 등 안전성 정보 신속보고 기한' 단축= 의약품 등 품목허가를 받은 자가 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치가 있는 경우 등에는 해당 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식약처장에게 보고하던 것을 3일 이내(단, 국내에서의 조치현황은 7일 이내 보고 가능)보고하도록 그 보고기한을 단축했다.
◆'안전관리책임자 변경 또는 폐지 신고하지 않은 경우에 대한 행정처분' 신설= 의약품의 시판 후 안전관리를 책임지는 의약품 안전관리책임자가 변경된 경우에도 식약처장에 신고해야 하나 이를 위반한 경우에 부과하는 행정처분이 없어 제조관리자 또는 수입관리자를 변경 또는 폐지를 신고하지 않은 경우 동일하게 행정처분을 부과하도록 근거를 마련했다.
◆'안정성에 관한 자료 심사 처리기간' 단축= 의약품 등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 '안정성에 관한 자료'가 의약품 안전성·유효성에 관한 자료의 일환으로 분류되어 있어 심사에 동일한 기간이 소요됨에 따라 안정성에 관한 자료 검토만 필요한 경우에는 심사 기간을 단축해 민원 편의를 제고했다.