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종근당 'CKD-348'·'CKD-495'·CKD-516정' 등 3품목 임상 3상 승인…한국화이자제약 'PF-06651600'·한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)'·한국MSD 'MK-7339 Olaparib'·한국BMS제약 'Nivolumab주' 등 3상 임상승인종근당 'CKD-348'·'CKD-495'·CKD-516정' 등 3품목 임상 3상 승인

최근 10월~11월 임상시험 현황에서 3상 임상시험 승인된 외자사의 경우, 한국화이자제약, 한국MSD, 한국BMS제약, 한국로슈 등이 포함된 것으로 나타났다.

3상 임상 시험 승인 국내 제약사인 종근당의 경우, CKD-348', 'CKD-495', 'CKD-516정' 등 3품목이 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

본지가 최근 10월~11월 식품의약품안전처 임상시험 '임상 3상 승인' 현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲한국MSD 'MK-7339, Olaparib', ▲한국BMS제약 'Nivolumab주', ▲한국화이자제약 'PF-06651600', ▲종근당 'CKD-348', ▲종근당 'CKD-495', ▲한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267), ▲종근당 'CKD-516정' 등이 포함된 것으로 나타났다.

종근당의 경우, CKD-348', 'CKD-495', 'CKD-516정' 등 3품목이 임상 3상 시험 승인된 것으로 나타났다.

한국MSD(한국엠에스디) 'MK-7339, Olaparib'의 경우, 임상시험계획서 제목: 확장기 소세포 폐암(Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) 환자의 1차 치료에서 Etoposide/백금제제(Cisplatin 또는 Carboplatin)와의 병합요법으로 Pembrolizumab을 투여한 후 Olaparib 유지요법을 병용하거나 병용하지 않은 채 Pembrolizumab을 투여하는 요법을 평가하는 제3상 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다.

한국MSD(한국엠에스디) MK-7339, Olaparib 등 식품의약품안전처 임상시험 '임상 3상 승인' 현황(자료 식약처).

한국BMS제약(한국비엠에스제약) 'Nivolumab주'의 경우, 진행성 간세포암종 시험대상자에서 1차 치료로서 소라페닙 또는 렌바티닙과 비교해 니볼루맙과 이필리무맙의 병용요법을 평가하는 무작위 배정, 다기관, 제3상 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다.

한국화이자제약 'PF-06651600'의 경우, 성인 및 청소년 원형탈모증 시험대상자에서 PF-06651600의 안전성 및 유효성을 시험하기 위한 제3상 공개, 다기관, 장기 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다.

종근당 'CKD-348' 등 식약처 '임상 3상 승인' 현황(자료 식약처).

종근당 'CKD-348'의 경우, 이상지질혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 CKD-828, D326, D337 병용투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증, 제3상 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다.

종근당 'CKD-495'의 경우, 급성 및 만성 위염 환자에서 CKD-495의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관, 제3상 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다.

한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)'의 경우, 수술적 절제 또는 소작술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자에서 보조 요법으로서 적극적 감시와 비교한 아테졸리주맙(항-PD-L1 항체)+베바시주맙의 제3상, 다기관, 무작위 배정, 공개 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

한국로슈 '티쎈트릭(RO554-1267)' 등 식약처 '임상 3상 승인' 현황(자료 식약처).

종근당 'CKD-516정'의 경우, 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 결직장암 환자를 대상으로, CKD-516정/ Irinotecan주 병용요법과 Regorafenib 단독요법의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조, 제3상 임상시험 등 3상 임상이 승인됐다. 실시 기관은 연세대학교 의과대학 세브란스병원이다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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