식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신하는 한편, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO)와 함께 지역내 개발도상국을 대상으로 전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램을 운영한다고 밝혔다.
식품의약품안전평가원과 미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 체결한 이래 두 차례(2015년, 2018년) 갱신했으며, 이번 협약에서는 건강기능식품 분야까지 범위를 넓혀 기능성 원료의 시험법 조화, 전문인력 교류 등 업무를 협력해 나갈 계획이다.
| ※ 미국약전위원회: 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품·교육훈련을 제공하는 비영리기관 |
그간 협무협력의 성과로 미국 식품의약국(FDA)로 부터 승인받은 국내 개발 신약을 양국 공동으로 약전에 수재하고, 국내 생산 원료의약품 2종(클라불란산, 에스오메프라졸)을 미국약전 표준품으로 제조·공급했다.
| ※ 우리나라와 미국 공동으로 에스오메프라졸제제(소화성궤양치료제)의 기준규격을 약전에 수재했으며, 현재 호흡기질환치료제 규격 개발 중 |
식약처는 "이번 업무협약으로 상호 전문가 파견 등 기술교류를 통해 전문성을 높이고, 기능성 원료 시험법의 조화로 우리나라 건강기능식품이 해외로 진출하는데 도움을 줄 것으로 예상된다"고 밝혔다.
세계보건기구 서태평양지역사무처와 함께 운영하는 ‘전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램’은 라오스 등 개도국의 의약품 품질관리 능력을 높여 세계보건에 기여하기 위해 마련했다.
주요 내용은 ▲대한민국약전에 수재된 확인·함량 등 생약시험법 ▲곰팡이독소·중금속 등 유해물질 분석법 ▲표준품 제조·관리 등이며, 이론 교육 및 실습을 병행해 2020년 1월 6일부터 3월 10일까지 진행된다.
식약처는 2016년부터 서태평양지역 개발도상국의 전통의약품 규제기관을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다.
| ※ 캄보디아 2인('16년), 몽골 공무원 3인('17년), 베트남 공무원 3인('18년) |
식약처는 "이번 교육프로그램이 우리나라가 전통의약품 품질 분야 선도국가로서 국제사회에 기여하고, 서태평양지역 전통의약품 품질관리 역량을 향상시켜 국내 수입한약재의 품질관리에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
식품의약품안전평가원은 상호협력과 국제조화에 기반을 둔 식품·의약품 안전관리를 위해 국내외 다양한 분야의 기관·단체와 업무협약을 체결하고 있으며, 세계보건 향상을 위해 공적개발원조지원 사업을 수행하고 있다.
| ※ (업무협약) 25건(국외 16건, 국내 9건), 공적개발원조지원사업 2건 |
앞으로도 미국·유럽·일본 중심의 양자협력을 비롯해 신남방 국가 등 협력 상대국의 다변화를 통해 국제 기준을 선도하고 안전과 품질을 확보한 우리 기업의 수출을 지원해 나가겠다고 밝혔다.