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'의약품 연구·개발 활용' 종근당 '듀비메트서방정0.25/750mg'·한미약품 '아모잘탄정5/50mg'·신풍제약 '록스펜씨알정'·제일약품 '올메세틸정22.08mg'·안국약품 '레토프라정20mg' 등 개량신약 총 112개 품목 허가종근당 '듀비메트서방정0.25/750mg' 등 개량신약 총 112개 품목 허가

개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목이 허가된 것으로 나타났다.

개량신약 허가 112개 품목에는 종근당 '듀비메트서방정0.25/750밀리그램', 한미약품 '아모잘탄정5/50밀리그램', 대웅제약 '안플원서방정300밀리그램', 보령제약 '듀카브정30/5밀리그램', 신풍제약 '록스펜씨알정', 안국약품 '레토프라정20밀리그램', 제일약품 '올메세틸정22.08밀리그램', 일동제약 '투탑스플러스정40/5/12.5밀리그램', 부광약품 '덱시드정480밀리그램', 대화제약 '리포락셀액' 등이 포함됐다.

구체적인 허가현황을 살펴보면, '유효성 개량' 62개 품목(55.4%), '유용성 개량' 39개 품목(34.8%), '의약기술의 진보성 인정' 7개 품목(6.3%), '안전성 개량' 4개 품목(3.5%)의 순으로 나타났다.

이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다.

식품의약품안전처는 국내 제약업계가 의약품 연구‧개발에 활용할 수 있도록 개량신약 현황과 사례를 주요내용으로 하는 '개량신약 허가사례집'을 발간한다고 30일 밝혔다.

이번 허가사례집은 개량신약제도가 도입된 2008년 이후 약 10년간 허가된 개량신약의 품목현황, 인정기준, 미부여 사례 등을 안내해 개량신약을 개발하는 업체의 이해도를 높여 예측가능성을 향상시키고자 마련했다.

※개량신약: 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품.

◆개량신약 대부분(90%) '유효성·유용성 개량 인정' 품목= 개량신약은 2009년부터 올해 11월까지 총 112개 품목<下 표 참조>이 허가됐다.

본지가 개량신약 112개 품목<下 파일 참조>을 허가 연도별로 살펴보면, 2009년의 경우, 한미약품 '아모잘탄정5/50밀리그램'(3월), 한국MSD(한국엠에스디) '코자엑스큐정5/50밀리그램'(11월) 등 품목이 허가된 것으로 나타났다.

개량신약 허가 현황(연도별, 유형별)(단위 품목수)(자료 식약처).

2010년 개량신약 허가 품목의 경우, 한국유나이티드제약 '클란자CR정'(4월), 대웅제약 '리센플러스정'(6월), 한국얀센 '울트라셋이알서방정'(11월) 등 품목이 허가됐다.

2011년의 경우, 신풍제약 '록스펜씨알정'(3월), 한국오츠카제약 '프레탈서방캡슐'(4월) 등 품목이 허가됐다. 2012년 허가품목을 보면, 한림제약 '리세넥스엠정'(4월), 안국약품 '레토프라정20밀리그램'(6월) 등이 허가됐다.

2013년 개량신약 허가현황을 보면, 보령제약 '카나브플러스정120/12.5밀리그램'(1월), 에스케이케미칼(SK케미칼) '올메신에스정'(1월), 제일약품 '올메세틸정22.08밀리그램'(1월), 동국제약 '줄리안정15밀리그램'(3월), 휴온스 '네노마정15밀리그램'(3월), LG생명과학 '제미메트서방정25/500밀리그램'(7월), 부광약품 '덱시드정480밀리그램'(11월) 등 품목이 허가된 것으로 나타났다.

2015년 허가현황을 보면, 대웅제약 '안플원서방정300밀리그램'(1월), 대원제약 '펠루비서방정(3월), 한독 '테넬리아엠서방정10/750밀리그램'(3월), 동아에스티 '슈가메트서방정2.5/500밀리그램'(12월) 등 품목이 허가됐다.

2016년 개량신약 허가품목을 보면, 보령제약 '듀카브정30/5밀리그램'(5월), 종근당 '듀비메트서방정0.25/750밀리그램'(6월), 대화제약 '리포락셀액'(9월) 등이 허가됐다.

2017년 허가품목에는 제이더블유신약(JW신약) '네오투스서방정'(4월), 한미약품 '아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램'(6월), 일동제약 '투탑스플러스정40/5/12.5밀리그램'(7월) 등이 포함됐다.

2018년 허가품목은 동국제약 '베포탄서방정'(7월), 한림제약 '베리온서방정(7월) 등이 허가됐으며, 2019년 개량신약 허가 품목에는 동국제약 '피타론에프캡슐'(4월), 안국약품 '페바로에프캡슐'(4월), 유한양행 '트루셋정40/5/12.5밀리그램'(8월) 등이 포함된 것으로 나타났다.

구체적인 허가현황을 살펴보면 '유효성 개량' 62개 품목(55.4%), '유용성 개량' 39개 품목(34.8%), '의약기술의 진보성 인정' 7개 품목(6.3%), '안전성 개량' 4개 품목(3.5%)의 순으로 나타났다.

개량신약 인정기준별 개량신약 허가 현황(자료 식약처).

이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다.

유용성 개선이 인정된 39개 품목은 대부분 용법‧용량 개선으로 '복용량'이나 '복용횟수'를 줄여 복약 순응도나 편리성을 인정받아 허가됐다.

◆'만성질환 치료제 품목 55%' 수준= 약효군별 허가현황을 살펴보면, 순환계의약품(혈압강하제, 동맥경화용제)이 47개 품목(40.4%), 당뇨약이 16개 품목(14.3%)로 만성질환 (고혈압, 고지혈, 당뇨병 등)치료제에 대한 개발이 활발한 것으로 나타났다.

이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가한 것으로 보인다.

◆'복합제·서방형 제제 개발' 강세= 기타 개발 유형으로 살펴보면 복합제 형태의 개발로 안전성(부작용 감소)이나 유효성(치료효과 상승) 개선 등을 입증한 품목이 70개 품목(62.5%)으로 가장 많았고, 투여 횟수를 감소(1일 2회 →1일 1회, 1일 3회→1일 2회 등) 시켜 용법‧용량을 개선한 서방성 제제는 총 29개 품목(25.9%)로 나타났다.

식약처는 "이번 허가사례집 발간으로 현재 다양한 형태로 의약품 개발을 진행하거나 준비 중인 국내 제약업체에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발 시 도움이 될 수 있는 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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