종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.
한국BMS제약(한국비엠에스제약) 'Nivolumab주'의 경우, 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 비소세포폐암(LA NSCLC)을 대상으로 니볼루맙 + 동시 항암화학방사선치료(CCRT)에 이은 니볼루맙+이필리무맙 또는 니볼루맙+CCRT에 이은 니볼루맙을 CCRT에 이은 더발루맙과 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험 등 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.
신풍제약 'SPC2001, SPC5001'의 경우, 건강한 남성 자원자를 대상으로 SPC2001과 SPC5001을 병용해 반복 경구 투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 2중재군, 단일순서·교차 제 1상 임상시험 등 1상 임상이 승인됐다.
본지가 식품의약품안전처의 최근 '의약품 임상시험 승인현황'을 확인한 결과, ▲사노피-아벤티스 코리아 'S0AR441169' 1상, ▲한국MSD 'MK-7902, Lenvatinib' 3상, ▲신풍제약 'SPC2001, SPC5001' 1상, ▲한국BMS제약 'Nivolumab주' 3상, ▲종근당 'CKD-375' 1상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.
사노피-아벤티스 코리아 'S0AR441169'의 경우, 건강한 동아시아(중국, 일본, 한국) 남성 시험대상자에서 SAR441169의 단일 상승 용량 경구 투여에 따른 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.
한국MSD(한국엠에스디) 'MK-7902, Lenvatinib'의 경우, PD-L1으로 선택된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암종(recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma, R/M HNSCC) 환자 집단을 대상으로 1차 중재로서의 pembrolizumab(MK-3475)과 lenvatinib(E7080/MK-7902)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 lenvatinib을 병용하거나 병용하지 않은 pembrolizumab에 대한 제3상, 무작위배정, 위약 대조, 이중눈가림 임상시험(LEAP-010) 등 3상 임상시험이 승인됐다.
신풍제약 'SPC2001, SPC5001'의 경우, 건강한 남성 자원자를 대상으로 SPC2001과 SPC5001을 병용해 반복 경구 투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위한 공개, 반복 투여, 2중재군, 단일순서·교차 제 1상 임상시험 등 1상 임상이 승인됐다.
한국BMS제약(한국비엠에스제약) 'Nivolumab주'의 경우, 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성 비소세포폐암(LA NSCLC)을 대상으로 니볼루맙 + 동시 항암화학방사선치료(CCRT)에 이은 니볼루맙+이필리무맙 또는 니볼루맙+CCRT에 이은 니볼루맙을 CCRT에 이은 더발루맙과 비교하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.
종근당 'CKD-375'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.