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시타글립틴인산염수화물 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 '용량조절' 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 '주기적 신장기능 평가' 권장" 허가 반영…'안전성·유효성 심사' 등 근거 '용법·용량'시타글립틴인산염수화물 단일제 '안전성·유효성 심사' 등 근거 '용법·용량' 조정

시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 허가사항 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다"는 내용이 반영된다.

시타글립틴인산염수화물 허가사항 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "경증의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다"는 내용이 포함됐다.

식품의약품안전처는 의약품 중 '시타글립틴인산염수화물 단일제(정제)'에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정할 예정이라고 밝혔다.

본지가 식약처 '시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 허가사항 변경대비표'<下·파일 참조>를 확인한 결과, 용법·용량의 '신장애환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능의 평가가 권장된다"는 내용이 반영된 것으로 나타났다.

'시타글립틴인산염수화물 단일제(정제)' 허가사항 변경대비표(자료 식약처). 식약처는 시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다"는 내용이 반영했다.

시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 통일조정 대상 품목<下 파일 참조>은 한국MSD '자누비아정50밀리그램', 신풍제약 '시타글루정100밀리그램', 국제약품 '시타비스정100밀리그램', 안국약품 '안국시타글립틴정100밀리그램', 종근당 '시타그립정100밀리그램', 한미약품 '시타정100밀리그램' 등이다.

식약처는 시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "신기능에 따른 용량조절이 필요하므로 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다"는 내용을 반영했다.

사용상의 주의사항 '신장애환자' 항목의 경우, "정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다"는 내용으로 변경됐다.

시타글립틴인산염수화물 단일제(정제) 허가사항 용법·용량 '신장애 환자' 항목에 "경증의 신장애환자(사구체여과율[eGFR] ≥ 60mL/min/1.73 m2 및 < 90 mL/min/1.73 m2)에서는 용량조절이 필요하지 않다"는 내용이 포함됐다.

시타글립틴인산염수화물 단일제(정제)의 사용상의 주의사항(허가사항) '신장애환자' 항목<표 참조>의 경우, "정상 신기능을 가진 환자에서와 유사한 혈중농도에 도달하기 위해서 사구체여과율[eGFR] < 45 mL/min/1.73 m2 을 가진 환자 및 혈액투석 또는 복막투석을 요하는 말기신장애(ESRD)환자에서는 저용량이 권장된다"는 내용으로 변경됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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