상단여백
HOME 행정·법령·정책 라운지
식약처, 美 FDA '벨빅'(로카세린) 발표 후속 조치로 '로카세린' 제제 '의약품 안전성 서한' 배포 '향정신성 식욕억제제 로카세린 제제 안전성 정보'…'의약 전문가·환자에게 관련 정보 제공 안전성서한' 배포식약처, 美 FDA '벨빅' 발표 후속 조치로 '로카세린' 제제 '안전성 서한' 배포

미국 FDA의 '벨빅'(로카세린)(Belviq, Belviq XR)(lorcaserin)에 대한 발표(현지 시간 14일)와 관련한 후속 조치로 식품의약품안전처가 향정신성 식욕억제제인 '로카세린' 성분 제제에 대한 '의약품 안전성 서한'을 지난 16일 배포하면서 의약계는 로카세린(벨빅)의 허가변경 및 제제 처방 변경 여부 등 향후 판세에 관심의 '촉각'이 모아지고 있다.

식약처의 '의약품 안전성 서한'<下·파일 참조> 배포는 미국 식품의약품청(FDA)은 향정신성 식욕 억제제 '로카세린'(벨빅)(Belviq, Belviq XR)(lorcaserin) 성분 제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가 중이라는 발표(벨빅)(Belviq, Belviq XR)(lorcaserin 로카세린)(현지시간 14일)에 따른 후속 조치이다.

미국 FDA는 '로카세린' 성분 제제의 심장 질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받았다. 다만, 현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다고 밝혔다.

미국 FDA는 "임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정"이라고 밝혔다.

이와 관련, 식품의약품안전처는 "의약 전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포하며, 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다.

대상품목 현황은 일동제약 '벨빅정'(로카세린염산염수화물), 벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물) 등 2품목이다.

식약처, 美 FDA '벨빅' 발표 후속 조치로 '로카세린' 제제 '안전성 서한' 배포.(자료 식약처).

미국 FDA가 평가 중인 임상시험의 결과에 따르면, 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물 투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다,

전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발암의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다.

국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영되어 있다. 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다.

식약처는 "국내외 허가현황, 사용 실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정"이라고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

우정헌 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
많이 본 뉴스
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
여백
Back to Top