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종근당 'CKD-396' 1상·한국MSD 'MK-3475' 3상·베링거 'BI 655130' 2b상 임상승인…대웅제약 'DWP450' 양성교근비대증개선 필요한 성인 대상 '나보타주 유효성·안전성' 평가 위한 이중눈가림 등 3상 임상 승인종근당 'CKD-396' 1상·한국MSD 'MK-3475' 3상·베링거 'BI 655130' 2b상 승인

종근당 'CKD-396'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-396 투여 시와 CKD-501, D759 병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

대웅제약 'DWP450'의 경우, 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 나보타주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한국MSD(한국엠에스디) 'MK-3475'의 경우, 근육 침습성 방광암(Muscle-invasive Bladder Cancer, MIBC) 환자를 대상으로 화학방사선요법(Chemoradiotherapy, CRT)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)의 유효성과 안전성을 CRT만 실시하는 것과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(KEYNOTE-992) 등 3상 임상시험이 승인됐다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, 종근당 'CKD-396' 1상, ▲대웅제약 'DWP450' 3상, ▲한국MSD 'MK-3475' 3상, ▲휴온스글로벌 'HU-045주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)' 1상, ▲한국베링거인겔하임 'BI 655130' 2b상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

종근당 'CKD-396'의 경우, 건강한 성인에서 CKD-396 투여 시와 CKD-501, D759 병용 경구투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

대웅제약 'DWP450'의 경우, 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 나보타주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관, 3상 임상시험 등 3상 임상시험이 승인됐다.

종근당 'CKD-396' 1상 등 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

한국MSD(한국엠에스디) 'MK-3475'의 경우, 근육 침습성 방광암(Muscle-invasive Bladder Cancer, MIBC) 환자를 대상으로 화학방사선요법(Chemoradiotherapy, CRT)과의 병합요법으로 투여한 Pembrolizumab(MK-3475)의 유효성과 안전성을 CRT만 실시하는 것과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험(KEYNOTE-992) 등 3상 임상시험이 승인됐다.

휴온스글로벌 'HU-045주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)'의 경우, 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 HU-045주의 안전성을 평가하기 위한 제 1상 임상시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

휴온스글로벌 'HU-045주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa)' 등 의약품 임상시험 승인현황.(자료 식약처).

한국베링거인겔하임 'BI 655130'의 경우, Effisayil™ 2: 전신 농포성 건선(GPP)의 병력이 있는 환자에서 GPP 발적의 예방에 대해 위약과 비교해 BI 655130(Spesolimab)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 평행군, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2b상 용량 탐색 임상시험 등 2b상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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