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한국아스텔라스제약, 동아시아인 대상으로 한 경구용 JAK 저해제 'Smyraf정' 허가…스마이랍정 '3상 임상 RAJ3(한국인 대상자 포함)·RAJ4 근거' 허가한국아스텔라스, 스마이랍정 '3상 임상 RAJ3(한국인 대상자 포함)·RAJ4 근거' 허가

한국아스텔라스는 지난 23일 기존 치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 류마티스 관절염 치료제, 스마이랍정(peficitinib hydrobromide)의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.

허가 용법 용량은 성인 식후 1일 1회 100mg 이며, 50mg, 100mg 정제가 있다.

젤잔즈, 올루미언트에 이어 우리나라에서 세 번째로 출시 되는 JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs; 질병조절 항류마티스제제)에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 복용하는 경구제로, 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되는 새로운 치료옵션이다.

스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 kinase인 JAK 1,2,3 및 tyk2를 저해하여 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제이다.

이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거해 이루어졌다. 이 두 가지 3상 연구에서 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증했다.

류마티스 관절염은 장기적으로 치료를 해야하므로 약물의 내약성과 복용 편의성이 중요하다. 그러한 관점으로 보았을 때, 아시아인 대상으로 진행한 연구 결과 스마이랍은 우수한 내약성을 보였다. RAJ3 및 RAJ4에서 VTE(venous thromboembolism; 정맥혈전색전증)는 보고된 바가 없다. 또한, 1일 1회 복용함으로서 환자의 복용 편의성을 높였다.

한국아스텔라스제약은 류마티스 관절염 치료제 프로그랍 캡슐을 보유하고 있으며, 이번에 스마이랍정을 출시해 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 예정이다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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