한국BMS제약 '에보타즈정', 한국BMS제약 '레야타즈캡슐200밀리그램', 한국BMS제약 '레야타즈캡슐150밀리그램' 등 아타자나비르 성분 제제(한국BMS제약 3개 품목)의 경우, 허가사항 사용상의 주의사항 '소아' 항목의 경우, '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 기간이 변경된다.
펜타닐 점막 투여제의 경우, 허가사항 '용법 용량' 항목에 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다"는 내용이 추가된다.
식품의약품안전처는 최근 '약사법' 제31조 제12항, 제76조 제1항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제8조 제3항 제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라 '펜타닐' 점막 투여제에 대한 사용상의 주의사항(1월 20일) 변경 지시했다. 허가사항 변경 반영일자는 오는 2월 20일이다.
이와 함께, 식약처는 최근 의약품적정사용(DUR) 금기정보, 국내·외 허가현황 등 검토결과에 따라 '아타자나비르' 성분제제에 대해 허가사항 변경 지시(안)을 마련한 것으로 나타났다.
본지가 식약처 '펜타닐 점막 투여제·아타자나비르 성분제제 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>(최근 1개월간)를 확인한 결과, 펜타닐 점막 투여제 허가사항 '용법 용량' 항목에 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다"는 내용이 추가 반영된 것으로 나타났다.
아타자나비르 성분 제제의 경우, 사용상의 주의사항(허가사항) '소아' 항목의 경우, '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 기간이 변경 지시된 것으로 나타났다.
◆'펜타닐' 점막 투여제 허가사항 '용법용량' 내용 추가= '펜타닐' 점막 투여제에 대한 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 반영일자는 오는 2월 20일이다.
펜타닐 점막 투여제 허가변경지시 대상 품목<파일 참조>을 보면, 박칼정 제제의 경우 한독테바 펜토라박칼정100마이크로그램, 비강투여 제제의 경우, 대웅제약 '인스타닐나잘스프레이100마이크로그램'이 해당된다.
식약처는 허가사항 '용법 용량' 항목에 "적절하게 통증이 조절되지 않으면 통각과민, 내성 및 기저질환 진행의 가능성이 있으므로 이를 고려해야한다"는 내용을 추가 반영했다.
◆한국BMS제약 '에보타즈정' 등 아타자나비르 제제 사용상의 주의사항(허가사항) '소아' 항목 '3개월 이하'서 '3개월 미만'으로 기간 변경= 식약처는 최근 의약품적정사용(DUR) 금기정보, 국내·외 허가현황 등 검토결과에 따라 '아타자나비르' 성분제제에 대해 허가사항 변경 지시(안)(1월 25일)을 마련했다.
아타자나비르 성분 제제 허가사항 사용상의 주의사항 '소아' 항목의 경우, 기간 내용이 '3개월 이하'에서 '3개월 미만'으로 변경 지시됐다.
식약처는 아타자나비르 성분 제제 허가사항 '사용상의 주의사항' 항목에 "핵황달의 위험 때문에 3개월 이하의 소아 환자에게 이 약은 투여하지 말아야 한다"에서 "핵황달의 위험 때문에 3개월 미만의 소아 환자에게 이 약은 투여하지 말아야 한다"는 내용으로 변경했다.
아타자나비르 제제 허가변경 대상 품목<파일 참조>은 한국BMS제약 '에보타즈정', 한국BMS제약 '레야타즈캡슐150밀리그램', 한국BMS제약 '레야타즈캡슐200밀리그램' 등 한국BMS제약의 3개 품목이다.