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한국화이자 '비짐프로정30밀리그램' 신약 허가…녹십자 '칸데디핀정16/10밀리그램' 자료제출의약품 허가·일동제약 '파모스트정20밀리그램'·동국제약 '패티오돌주사'·대웅제약 '이글딘정4밀리그램' 제네릭 허가한국화이자제약 '비짐프로정30밀리그램' 허가 심사 유형 '신약' 품목 허가

최근 의약품 품목 허가 공고현황에서 한국화이자제약 '비짐프로정30밀리그램'(다코미티닙수화물)은 '신약'(허가심사유형)으로 품목 허가된 것으로 나타났다.

'비짐프로정30밀리그램'(다코미티닙수화물)의 효능 효과는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료이다.

녹십자 '칸데디핀정16/10밀리그램'은 '자료 제출 의약품'(허가심사유형)으로 허가됐다. '칸데디핀정16/10밀리그램'의 위탁제조업체는 종근당이다. 칸데디핀정16/10밀리그램의 '효능 효과'는 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이 해당된다.

본지가 최근 '식품의약품안전처 품목 허가공고 현황'(2월 3주)을 확인한 결과, ▲한국화이자제약 '비짐프로정30밀리그램' 허가심사유형 '신약' 허가, ▲녹십자 '칸데디핀정16/10밀리그램' 허가심사유형 '자료 제출 의약품' 허가, ▲일동제약 '파모스트정20밀리그램'·동국제약 '패티오돌주사'·대웅제약 '이글딘정4밀리그램' 허가심사유형 '제네릭' 허가 등으로 품목 허가공고된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 품목 허가공고 현황(2월 3주)(자료 식약처). 한국화이자제약 '비짐프로정30밀리그램'(다코미티닙수화물)은 '신약'(허가심사유형)으로 허가됐다.

한국화이자제약 '비짐프로정30밀리그램'(다코미티닙수화물)은 '신약'(허가심사유형)<표 참조>으로 허가됐다.

'비짐프로정30밀리그램'(다코미티닙수화물)의 효능 효과는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료이다.

녹십자 '칸데디핀정16/10밀리그램'은 '자료 제출 의약품'(허가심사유형)<표 참조>으로 허가된 것으로 나타났다. '칸데디핀정16/10밀리그램'의 위탁제조업체는 종근당이다.

식품의약품안전처 품목 허가공고 현황(2월 3주)(자료 식약처). 녹십자 '칸데디핀정16/10밀리그램'은 '자료 제출 의약품'(허가심사유형)으로 허가됐다.

칸데디핀정16/10밀리그램의 '효능 효과'는 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압이 해당된다.

일동제약 '파모스트정20밀리그램(파모티딘)', 제일약품 '제일탁심주1그램(세포탁심나트륨)'(수출용), 동국제약 '패티오돌주사'(아이오다이즈드오일), 대웅제약 '이글딘정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)' 등은 각각 '제네릭'(허가 심사 유형)으로 허가됐다.

동국제약 '패티오돌주사'(아이오다이즈드오일)의 효능 효과는 ▲림프조영, 침샘조영, ▲간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 사용 등이 해당된다.

대웅제약 '이글딘정4밀리그램(이르소글라딘말레산염)' 효능 효과는 ▲위궤양, ▲하기 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염 및 만성위염의 급성악화기 등이 해당된다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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