식품의약품안전처는 올해 보툴리툼 제조업체(6개사) 특별점검, ▲삭센다펜주 등 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링 실시 방침을 밝혔다 .

식품의약품안전처는 18일 '2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'<下 사진 자료 참조>을 통해 "국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응 방침"을 밝혔다.

식약처 '바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획'에 따르면, 국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응을 위해 수두백신 콜드체인 관리 여부 계통 조사를 통해 백신 전반의 품질 유지 체계 확인 및 개선 대책을 마련한다.

국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응(자료 식약처).
국민안전을 위협하는 위해요소에 대한 선제적 대응(자료 식약처).

식약처는 삭센다펜주 등 사회적 이슈 품목을 대상으로 전문의약품 대중광고, 불법 유통 등 연중 모니터링한다.

식약처는 보툴리툼 제조업체(6개사) 특별점검을 통해 국민의 바이오의약품 신뢰 확보 방침을 밝혔다.

식약처는 전체 바이오 제조업체 대상으로 3년 주기 실태조사 체계 확립을 추진한다고 밝혔다. 위험평가 기반 3년 주기 제조업체 제조·품질관리 실태 집중 점검이 실시된다.

식약처는 시중 유통 바이오의약품에 대한 3년 주기 검사시스템 도입을 추진한다. 시중 유통품을 대상으로 3년 주기 전수 점검을 시행하고, 백신 부작용 발생 또는 정보사항에 따른 위해 우려 시 특별수거·검사를 병행한다.

2020년 감시 추진방향(자료 식약처).
2020년 감시 추진방향(자료 식약처).

세포치료제의 경우, 자가 세포치료제 제조단계부터 출하까지 외부 시험기관을 통한 품질검증 방법 및 환자 제공 방안 등 검토를 포함한 동종 및 자가 세포치료제 시판 후 품질평가 방안이 마련된다.

저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포 금지