SK바이오팜(사장 조정우)이 한국신약개발연구조합이 주최하는 제21회 대한민국신약개발상 '신약개발부문 대상'으로 선정됐다.
뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 : 엑스코프리, XCOPRI)는 SK바이오팜이 2001년부터 개발해 온 국산 신약으로 지난 해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 오는 2분기 미국 시장 출시를 앞두고 있다.
이는 국내 기업이 기술수출 없이 신약 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가까지 전 과정을 독자 개발한 국내 최초의 신약이라는 데에 큰 의의가 있다.
뇌전증은 신경질환 중 세 번째로 흔한 질병으로 전 세계 약 6,500만 명 이상이 뇌전증으로 고통 받고 있으며, 뇌전증으로 치료 받고 있는 환자의 약 30~40%가 기존 치료제로 발작이 조절되지 않는 난치성 환자로 분류되는데 기존 치료제들은 단·장기적인 부작용, 제한적인 선택, 약물상호작용, 치료 효과 부족 등의 문제가 제기돼 왔다.
SK바이오팜은 이러한 기존 치료제의 한계점 극복을 위해 뇌전증 치료제 개발에 착수, 2001년 기초연구를 시작으로 약 19년 간의 연구 끝에 세노바메이트의 개발 성공은 물론 미국 FDA 승인 획득이라는 쾌거를 거두었다.
지난 14일에는 세노바메이트의 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 5억 3,000만 달러(약 6,000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다.
이번 계약으로 반환조건 없는 계약금 1억 달러를 받고 향후 시판 허가 등 목표 달성 시 4억 3,000만 달러, 판매가 시작되면 매출 규모에 따른 로열티를 받기로 했으며, 아벨의 신주 상당량을 인수할 수 있는 권리도 확보해 향후 기업가치 제고에 따른 추가적인 수익 창출도 가능해졌다.
또한, 세노바메이트의 임상시험 결과가 세계적 신경학 분야 대표 학술지인 '란셋 뉴롤로지'(The Lancet Neurology)에 게재됐으며, 지난 6일(현지 시각) SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스는 세노바메이트의 성과를 토대로 미국 뉴저지에 사업장을 보유한 기업 중 미국 FDA 신약 승인을 받은 기업에게 바이오 뉴저지협회가 수여하는 '이노베이터 어워드(Innovator Awards)'를 수상했다.
앞으로 SK라이프사이언스는 세노바메이트의 미국 내 마케팅과 판매를 직접 맡아 올해 2분기 출시할 계획으로, 직판 체제 구축을 통해 대한민국 제약·바이오헬스산업의 세계화에 앞장 설 계획이다.
이 밖에도 SK바이오팜이 기술 수출한 수면 장애 신약인 ‘솔리암페톨(제품명 : 수노시)’은 국내에서 개발한 중추신경계 신약 최초로 FDA 승인을 받고, 파트너사인 재즈 파마슈티컬스를 통해 미국 내 출시하는 등 끊임없는 투자를 통해 혁신신약 연구개발에 성과를 내고 있다.
올해 21회를 맞는 대한민국신약개발상은 국내 전 산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원해 국내에서는 처음으로 제정된 가장 권위 있는 신약개발분야 상으로서 한국신약개발연구조합이 국내 제약·바이오헬스산업의 발전과 신약 연구개발 의욕 고취를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 후원으로 1999년 4월 제정했다.
한편, 신약조합 관계자는 “신약개발 분야 성과를 치하하기 위해 오는 27일 개최 예정이었던 제21회 대한민국신약개발상 시상식은 코로나19 확산 방지와 참석자 보호를 위해 4월 중으로 연기해 개최한다”고 밝혔다.