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히드록소코발라민 제제 허가사항 '효능·효과' 항목 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다발성신경염 치료"로 변경…'용법·용량' 항목에 "임상적 반응에 따라 저용량으로 치료한다" 허가반영'용법·용량' 항목에 "임상적 반응에 따라 저용량으로 치료 지속한다" 허가반영

히드록소코발라민 성분제제 허가사항 '효능·효과' 항목의 경우 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다발성신경염의 치료"로 변경된다.

히드록소코발라민 성분제제 '용법·용량' 항목의 경우, "임상적 반응에 따라 저용량으로 치료를 지속한다"는 내용이 허가 반영된다.

식품의약품안전처는 히드록소코발라민 주사제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성에 대한 추가 검토 결과에 따라 허가사항 변경 지시한다고 지난 19일 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 4월 2일이다.

본지가 식약처 '히드록소코발라민 성분제제 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 허가사항 '효능·효과' 항목의 경우 "급성신경염, 다발성 신경염, 좌골신경통, 류마티양 경견완증후군, 척수근통, 견갑관절주위염, 위염, 암 및 외상에 의한 신경통, 대상포진 및 편두통에 의한 신경통"에서 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다발성신경염의 치료"로 변경된 것으로 나타났다.

허가변경지시 대상 품목<下 파일 참조>은 휴온스 '하이코민주사', 제일약품 '제일하이비12주', 녹십자웰빙 '지씨비타일이주' 등이다.

'히드록소코발라민 성분제제 변경대비표'(자료 식약처).

식약처는 히드록소코발라민 성분제제 허가사항 '효능·효과' 항목의 기존 "급성신경염, 다발성 신경염, 좌골신경통, 류마티양 경견완증후군, 척수근통, 견갑관절주위염, 위염, 암 및 외상에 의한 신경통, 대상포진 및 편두통에 의한 신경통" 내용에서 "비타민 B12 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈과 관련된 다발성신경염의 치료"로 변경했다.

식약처는 히드록소코발라민 성분제제 허가사항 '용법·용량' 항목에 "임상적 반응에 따라 저용량으로 치료를 지속한다"는 내용을 추가했다.

히드록소코발라민 성분제제 기존 허가사항 '용법·용량' 항목에 반영됐던 "연령, 증상에 따라 적절히 증감한다"는 내용은 삭제됐다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

<저작권자 © THE MEDICAL HERALD 메디컬헤럴드, 무단 전재 및 재배포 금지>

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