식약처는 유럽의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)의 권고 내용과 국내 유관 학회의 의견을 종합적으로 고려해 7일 자궁근종 치료제인 '이니시아정'(신풍제약)의 복용 및 처방 중단을 권고하는 안전성 서한을 배포했다.
안전성 서한에서는 자궁근종 치료제인 '울리프리스탈' 성분제제의 처방 및 조제를 중단하고 복용 중인 환자에게 복용중단을 안내하고 대체치료제를 논의할 것을 권고하고 있다. 또한, 환자들에게 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 보고하도록 안내하고, 복용중단 2~4주 후에도 간 기능 검사를 실시하라고 안내하고 있다.
식품의약품안전처는 유럽의 평가결과, 국내외 허가현황, 사용실태 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정이다.
이에 앞서 PRAC은 지난 3월 13일 예방 및 임시조치로서 '에스미야'(국내제품명: 이니시아정)에 대한 평가가 진행되는 동안 EC의 최종 결정이 날 때까지 투여를 중단할 것을 권고한 바 있다.
신풍제약 관계자는 “에스미야는 2012년 유럽 허가승인 이후 전 세계적으로 900,000명 이상의 환자가 복용했으며, 이중 5명을 포함해 심각한 간 손상사례가 보고됐지만, 국내에서는 유럽에서 보고된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간 부전사례는 아직 보고된 바 없다”고 밝혔다.
또한, “이번 안전성 서한은 일시적인 복용 및 처방중단에 대한 것으로, 이니시아정의 허가는 계속 유지되며, 의약품의 회수조치까지 시행하는 것은 아니며, 신풍제약은 유럽과 국내에서의 간독성 발현률이 다른 것이 인종간의 특성 차이에 기인한 것인지에 대해 조사하고 있으며, 지속적인 관찰을 통해 복용환자들의 안전성을 확인하는데 최선을 다할 것이며 동시에 의료 전문인과 복용 환자의 불필요한 혼선을 최소화할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.