식품의약품안전처와 보건복지부는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.
'첨단재생바이오법'은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있다.
| * (첨단재생의료) 인체세포등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술 * (첨단바이오의약품) 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등) |
이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법'에서 위임한 세부사항을 정한 것이다.
첨단재생의료의 범위 등 첨단재생바이오법 시행령(대통령령) 제정안
◆첨단재생의료의 범위 등(안 제2조~제4조)= 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고, 임상연구 위험도(고, 중, 저) 구분 기준을 제시하되, 최종 결정은 심의위원회 결정사항으로 규정한다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정한다,
◆기본계획의 수립 등(안 제5조~제9조)= 5년 주기의 첨단재생 분야 범정부 지원대책 및 이에 따른 연차별 시행계획 수립절차, 관계부처 등을 규정한다.
◆첨단재생의료 임상연구 실시(안 제10조~제29조)= 재생의료기관의 경우, 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등이 마련된다. 재생의료기관은 임상연구를 하고자 하는 의료기관으로 요건 충족 시 복지부장관이 지정한다.
심의위원회 구성·운영과 관련해서는 연구계획 적합여부 외에 추가 심의사항, 심의·승인 절차 등이 규정된다.
연 6회 정례회의 개최, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차가 마련된다.
심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임이 부여된다.
복지부-식약처 공동 사무국을 설치해 심의위·전문위 운영 및 검토보고서 작성 실무, 연구계획 접수 등 행정처리, 재생의료기관 문의 대응 등 각종 사무를 지원한다.
세포처리시설의 경우, 허가를 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포채취 시 동의 요건, 준수절차 등이 규정되고, 안전관리의 경우, 임상연구 대상자에 대한 장기추적조사 계획 수립절차 및 '임상연구정보시스템' 구축·운영, 역학조사 등 유사시 공중보건상 필요조치 등이 규정된다.
◆첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준 등(안 제30조~제31조)= 첨단바이오의약품 제조업 허가, 수입업 신고 시 제조소·보관소·시험실 등 시설기준을 정하고, 위·수탁자 범위 및 준수사항을 규정한다.
◆인체세포등 관리업 시설·장비·인력 기준(안 제32조~제33조)= 인체세포등 관리업 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계 포함될 사항을 규정한다.
◆장기추적조사 대상 및 규제과학센터 지정 등(안 제34조 ~ 제37조)= 장기추적조사가 필요한 첨단바이오약품 대상 지정, 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차를 마련한다.
한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 규제과학센터의 업무를 구체적으로 규정한다.
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정안
◆세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가 절차 등 규정= 세포처리시설 및 인체세포등관리업 허가·변경허가·갱신 절차 등이 규정된다. 인체세포등의 채취·수입·처리·보관·운송·공급 과정에서 품질 및 안전성 확보를 위해 인체세포등 관리업자의 준수사항이 규정된다.
◆첨단바이오의약품 제조업 허가･품목허가･갱신 등 규정= 첨단바이오의약품 제조업, 위탁제조판매업, 수입업 허가·신고·갱신 절차 및 방법이 규정된다. 제조판매·수입 품목허가를 받으려는 경우 안전성·유효성 자료, 기준 및 시험방법, 위해성 관리계획 등을 첨부해 품목 허가 신청한다.
◆장기추적조사 계획 수립･준수사항 규정= 장기추적조사 계획 수립 시 조사목적·기간·조사항목 등 필요한 항목을 규정하고, 장기추적조사 시 준수사항이 규정된다.
◆첨단바이오의약품 품목 분류= 첨단바이오의약품에 대한 품목 분류 신청 시 제출자료(제품정보, 설명자료, 국내외 유사품목 비교 자료 등) 및 신청절차를 규정한다.
◆신속허가 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사･조건부허가 도입= 신속처리 대상 지정에 필요한 절차를 규정하고, 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 맞춤형 심사 및 조건부허가 절차가 규정된다.
첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안
◆재생의료기관 지정·관리= 임상연구 실시를 위해 필수적으로 갖추어야 할 시설·장비·인력 기준* 및 임상연구정보시스템을 통한 보고 의무 등이 규정된다.
◆세포처리시설장의 준수의무 규정 등= 재생의료기관이 인체세포등을 자체 처리 시 갖춰야 할 시설·장비 등 기준, 인체세포등 보관·업무 기록 책임자 지정 등 재생의료기관과 세포처리시설의 세포처리 업무 시 준수사항 등이 규정된다.
◆안전관리기관 지정 및 업무수행 절차 규정= 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관 지정 및 안전관리기관의 업무수행 절차를 규정한다.
식약처와 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획이다.