녹십자 '배리셀라주', 한국애브비 '벤클렉스타정100mg', 한국화이자제약 '비짐프로정45mg' 등 총 22개 신(新) 의료제품 2020년 1분기 허가 목록이 발표됐다.
식품의약품안전처는 신약, 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신(新)의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다.
세부 내용을 보면, 지난 1분기 동안 신약 19개 품목을 비롯해 국내 개발 백신 1개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다.
신의료제품 허가품목 현황<下 표 참조>을 보면, 화학의약품(19품목)의 경우, 한국아스텔라스제약 '스마이랍정50㎎, 100㎎', 한국다이이찌산쿄 '탈리제정2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎', 한국화이자제약 '크레셈바주200㎎, 캡슐100㎎', 한국엠에스디(한국MSD) '델스트리고정', 한국화이자제약 '비짐프로정 15, 30, 45mg', 한국애브비 ' 벤클렉스타정10, 50, 100mg' 등이 포함됐다.
바이오의약품(2품목)의 경우, 한국다케다제약 '킨텔레스주', 녹십자 '배리셀라주' 등이 포함됐다.
신약의 경우 작년 1분기에 13품목을 허가했던 것에 비해 품목수가 증가했으며, 혈압약이나 항암제 위주에서 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품이 허가됐다.
급성 골수성 백혈병에 사용하는 '조스타파정'(한국아스텔라스제약)은 희귀의약품으로 허가됐으며, 국내에서 개발한 '배리셀라주'(녹십자)는 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 보인다.
또한, 추간체 유합술에 사용하는 의료기기 '복합재료이식용뼈(INFUSE™ Bone Graft)'는 신개발의료기기로 지정됐다.
식약처는 "신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 주기적으로 국민께 투명하게 공개해 국민의 알권리를 강화해 나가겠다"고 밝혔다.