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한국릴리 '앰겔러티' 간헐적 군발 두통 성인 환자서 군발 기간 동안 군발 두통 발작 감소에 대한 신규 희귀의약품 품목 허가 승인…앰겔러티 '간헐적 군발 두통서 치료 효과' 美 FDA서 혁신치료제 지정앰겔러티 '간헐적 군발 두통서 치료 효과' 美 FDA서 혁신치료제로 지정

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티 100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인받았다고 밝혔다.

앰겔러티는 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.

2019년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 국내 허가됐으며, 이번 신규 희귀의약품 품목허가를 통해 국내 최초이자 유일하게 간헐적 군발 두통에서 사용할 수 있도록 허가된 CGRP 표적 치료제가 됐다.

군발 두통은 한쪽 눈 주변이나 측두부의 극심한 통증과 함께 눈물, 코막힘, 결막충혈 등 자율신경계 이상 증상이 동반되는 두통이다. 주로 20~40대 남성에서 발생하며 통증이 시작되면 15~180분간 지속되고 이러한 통증이 하루 8번까지 발생한다. 이 중 7일에서 1년까지 군발 두통을 경험하지만 3개월 이상 통증이 없는 시기를 경험하는 환자를 간헐적 군발 두통으로 분류한다.

이번 품목 허가는 군발 두통 발작을 1주 평균 17.5회 겪는 간헐적 군발 두통 성인 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 연구를 근거로 이루어졌다.

임상 연구 결과, 앰겔러티 투여군은 1차 유효성 평가변수인 '베이스라인 대비 1주부터 3주까지 주간 군발 두통 발작 빈도의 평균 변화'를 평균 8.7회 감소시켜 위약군 대비 유의미한 발작 빈도 감소 효과를 확인했다. (앰겔러티 군 평균 8.7회 감소 vs 위약군 평균 5.2회 감소, 95% CI, 0.2 to 6.7; P-값 0.036)

또한, 2차 평가변수인 '치료 3주차 시점에서 주간 군발 두통 발작 빈도가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율'은 앰겔러티 투여군 71.4%, 위약군 52.6%으로, 앰겔러티 투여군이 위약군과 비교해 18.8% 더 높은 반응률을 나타냈다. 간헐적 군발 두통 환자에서 확인된 앰겔러티의 안전성 프로파일은 편두통 환자에서의 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.

한림대 동탄성심병원 조수진 교수(대한두통학회회장)는 “군발두통은 극심한 통증과 함께 자율신경계 이상증상이 반복적으로 발생하기 때문에 자살두통이라고 불릴 정도로 심각한 질환이지만, 치료 옵션이 제한적이어서 환자들의 삶의 질이 매우 저하됐다. 특히 20~40대 남성에서 발병률이 높기 때문에 사회경제적 비용 측면에서도 관리가 필요했다”며 “앰겔러티는 간헐적 군발 두통에서도 치료 효과를 보이면서 미국 FDA에서 혁신치료제로 지정된 약제다. CGRP를 표적하는 기전을 기반으로 이미 국내 편두통 환자들에게 분명한 예방 치료 혜택을 제공하고 있는 만큼, 국내 간헐적 군발 두통 환자들의 삶의 질 또한 크게 향상시킬 가능성이 있는 치료제”라고 강조했다.

앰겔러티는 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 100mg씩 연속 3회 피하 주사로 300mg을 투여하며, 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 투여한다. 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가해 앰겔러티 300mg(100mg씩 연속 3회)을 1회 추가 투여할 수 있다.

이상연 기자  medi@mediherald.com

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