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종근당 '사이폴엔 연질캅셀'·녹십자 '아이비글로불린에스엔주'·로슈 '셀셉트캡슐' 등 '혈우병A, B 항체 환자 면역관용요법 투여' 심평원장 사전승인 급여 확대…한독 '스트렌식주40mg/mL' 등 급여기준 신설한독 '스트렌식주40mg/mL' 등 Asfotase alfa 주사제 급여기준 신설

종근당 '사이폴엔 연질캅셀' 등 Cyclosporine 경구제, 녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등 Human immunoglobulin G 주사제, 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등 Mycophenolate mofetil 경구제의 경우, 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여가 확대된다.

한독 '스트렌식주40mg/mL' 등 Asfotase alfa 주사제의 경우, Asfotase alfa 주사제(스트렌식주)가 등재 예정임에 따라 교과서, 임상문헌, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 만 19세 미만 치료시작을 한 소아기 발병 저인산효소증 환자에 대해 투여시작과 중지 기준 및 동 약제의 신중한 사용과 관리를 위한 사전 승인에 대한 급여기준이 신설된다.

보건복지부는 국민건강보험법 제41조제3항 및 제4항 및 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 제5조제2항에 의한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(보건복지부 고시 제2020-79호)를 지난 28일 개정·발령했다고 밝혔다.

메디컬헤럴드가 복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정 변경 대비표' 확인한 결과, Cyclosporine 경구제(품명: 종근당 '사이폴엔 연질캅셀' 등), Human immunoglobulin G 주사제(품명: 녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등), Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등) 약제의 경우, 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여가 확대된 것으로 나타났다.

Asfotase alfa 주사제(품명: 한독 '스트렌식주40mg/mL' 등)의 경우, Asfotase alfa 주사제(스트렌식주)가 등재 예정임에 따라, 교과서, 임상문헌, 학회의견, 제외국 평가결과 등을 참조해 만 19세 미만 치료시작을 한 소아기 발병 저인산효소증 환자에 대해 투여시작과 중지 기준 및 동 약제의 신중한 사용과 관리를 위한 사전 승인에 대한 급여기준이 신설됐다.

Asfotase alfa 주사제(품명: 한독 '스트렌식주40mg/mL' 등) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정' 변경 대비표.(자료 복지부).

투여 대상<표 참조>은 소아기 발병 저인산효소증 환자로서 ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과, ▲치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인, ▲치료 시작이 만 19세 미만 등 조건이 모두 만족하는 경우이다.

Cyclosporine 경구제(품명: 종근당 '사이폴엔 연질캅셀' 등), Human immunoglobulin G 주사제(품명: 녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등), Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등) 약제의 경우, 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 확대했다.<下 표참조>

Cyclosporine 경구제(품명: 종근당 '사이폴엔 연질캅셀' 등), Human immunoglobulin G 주사제(품명: 녹십자 '아이비글로불린에스엔주' 등), Mycophenolate mofetil 경구제(품명: 한국로슈 '셀셉트캡슐' 등) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정' 변경 대비표. 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 확대했다.(자료 복지부).

개정안은 허가사항을 초과해 혈우병A, B 항체 환자의 면역관용요법에 투여하고자 건강보험심사평가원의 사전승인을 받은 경우에도 요양급여를 인정했다. 이 경우 사전승인을 위한 위원회 구성, 사전승인의 기준, 절차 및 방법 등 필요한 사항은 건강보험심사평가원장이 정하도록 했다.

Mirabegron 경구제(품명: 한국아스텔라스제약 '베타미가서방정' 25mg, 50mg)의 경우, '미라벡서방정50밀리그램'(한미약품)이 등재 예정임에 따라, 해당 개별 고시의 품명에 '둥'이 추가된다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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