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'생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시·정보 공개 강화' 추진…식약처 '제네릭 경쟁력 강화 방안 논의 방향' 공개제네릭에 '실제 생동시험 제약사 표시' 등 올해 6월까지 최종 방안 마련

생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화방안이 추진된다.

제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고, 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월부터 제네릭 의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성·운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 주요 논의과제를 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다고 1일 밝혔다.

※ 제네릭 의약품: 원개발의약품(오리지널)과 동등한 품질과 효능을 인정받아 오리지널의약품과 교체해 사용할 수 있는 의약품

민관협의체에서 앞으로 논의할 주요 과제를 보면, 우선 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개 강화가 추진된다.

제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.

※생물학적동등성 시험: 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 유효성분, 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하는 시험.

또한, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이이라고 밝혔다.

제네릭의약품 동일제조소‘묶음형’품목 관리 예시.(자료 식약처). 주성분 가바펜틴 경우, 2개 제조업체에 위탁하여 제조하는 품목이 5품목으로서 총 7품목이다.
※ 제네릭의약품의 동일제조소 묶음정보 : 제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어서 정리한 정보

생동 품질평가 지표를 개발하고, 평가 결과 공개가 추진된다.

제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고, 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다.

※품질평가 지표 예시: ①생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), ②제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, ③시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등

또한, 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭 의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

이와 함께, 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다.

우리 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.

식약처는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.

우정헌 기자  medi@mediherald.com

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